细菌内毒素检测结果判定

每文 · 发表于 2022-4-19 20:37:37

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各位大佬，请问用动态浊度法进行内毒素检测 1.两个稀释倍数都符合MVD,检测结果都小于标曲下限，应以哪个稀释倍数结果为准？ 2.两个稀释倍数也都都符合MVD,检测结果都在标曲范围内，应以哪个稀释倍数结果为准？是取高值嘛？

子胥1 · 发表于 2022-4-20 09:17:37

没做过这个试验，过来学习下

zwq8866 · 发表于 2022-4-20 10:43:36

本帖最后由 zwq8866 于 2022-4-20 10:47 编辑

看你们检测标准上定的是哪个方法进行记录。

joshua · 发表于 2022-4-20 10:52:27

定量法就没有 MVD这个说法了吧？？如果低于标准曲线下限，就应该报<检测限；如果能换算成具体值，不管怎么稀释，最后换算会每mg内毒素含量时，结果应该基本相同才对

zwq8866 · 发表于 2022-4-20 10:53:55

用这个来确定你的稀释倍数是否合理
MVD= cL/λ
L 为供试品的细菌内毒素限值；
C为供试品溶液的浓度，当L 以 EU/mg或 EU/U 表示时，c 的单位需为mg/ml或 U/m h 当 L 以EU/ml表示时，则 c 等于 1.0ml/ml。如需计算在MVD时的供试品浓度，即最小有效稀释浓度，可使用公式c = λ/L ；
λ 为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml)，或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-20 12:22:49

同意楼上

Apple1234567816 · 发表于 2022-4-20 14:31:26

一般稀释的倍数越少代表样品的量越多，结果就越有代表性

每文 · 发表于 2022-4-20 16:46:35

zwq8866 发表于 2022-4-20 10:53
用这个来确定你的稀释倍数是否合理
MVD= cL/λ
L 为供试品的细菌内毒素限值；

谢谢您的回复，稀释倍数确定，就像您说的这样，现在情况就是同一样品。最大稀释倍数为400倍，50倍和200倍监测都符合要求，应该取用哪个呢。

每文 · 发表于 2022-4-20 16:53:43

joshua 发表于 2022-4-20 10:52
定量法就没有 MVD这个说法了吧？？如果低于标准曲线下限，就应该报

动态浊度法有MVD的低于标曲下限，就像您说的应该报告小于检测限，但现在问题是如果在最大稀释倍数内，用两个不同的稀释倍数换算时应该是检测浓度EU/ml*稀释倍数/样品浓度mg/ml=EU/mg 结果肯定不同的

每文 · 发表于 2022-4-20 16:55:46

Apple1234567816 发表于 2022-4-20 14:31
一般稀释的倍数越少代表样品的量越多，结果就越有代表性

有道理同时如果是动态浊度法还应该考虑它的PPC，如果PPC越接近100%，也越具有代表性。

joshua · 发表于 2022-4-21 09:58:45

每文发表于 2022-4-20 16:53
动态浊度法有MVD的低于标曲下限，就像您说的应该报告小于检测限，但现在问题是如果在最大稀释倍数内， ...

那应该是换算出结果更高的那个作为报告结果吧，<1EU/mg; <5EU/mg 肯定报 <1更有价值

不过要确保检测的浓度没有大于方法确认中没有干扰的浓度

229877604 · 发表于 2022-5-9 09:57:12

如果两个稀释倍数都符合MVD,检测结果都小于标曲下限的情况下，首先要考虑回收率，2020药典1143 内毒素检查法中有说明样本回收率在50%-200%范围内样本越靠近100%结果越准确。如果两个回收率海是一样的情况下以稀释越小结果越准确

skyva0 · 发表于 2022-5-30 19:47:09

取值的话，第一是看你检测的样本是否一致，第二是方法是否可信。再来看检测值，如果检测值都小于最低限，那就是你的稀释倍数乘以最低限。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:21:14

感谢分享。

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