器械注册从哪入手

小菜鸡 · 发表于 2022-4-20 09:50:42

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各位大佬本人刚入医疗器械行业不久本公司是做三类医疗器械的如果做器械注册该从学习那些知识开始入手呢？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-20 09:58:13

从大佬先入手就没这么多问题了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-20 10:12:29

从这里入手，先了解法规https://www.ouryao.com/thread-676192-1-1.html

zwq8866 · 发表于 2022-4-20 10:42:20

学习各种法规，学习这门填写注册模板，学习这门送检，了解各个检测所承检范围以及联系方式。

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-20 11:13:59

搞注册一定一定要从产品先入手，法规标准很多，没必要去一份份的看，比如防护服涉及标准就四五个主要的（GB 19082、GB 15979、GB/T 3923.1、GBT 12703）和一些指导原则，你把这些看一遍，然后研究一下自己的产品工艺和研发资料，基本就了解了，编写和注册资料和体系核查资料是没问题的。

miffyyff · 发表于 2022-4-20 13:12:56

医疗器械注册与备案管理办法

龙卡罗特 · 发表于 2022-4-20 13:42:15

多看看公司之前的注册资料吧，了解下相关产品的法律法规和知道原则
当然最好的还是有个人带哈哈

小菜鸡 · 发表于 2022-4-21 08:58:01

马文龙发表于 2022-4-20 13:42
多看看公司之前的注册资料吧，了解下相关产品的法律法规和知道原则
当然最好的还是有个人带哈哈

多谢

小菜鸡 · 发表于 2022-4-21 08:59:29

蛇崩猛龙发表于 2022-4-20 11:13
搞注册一定一定要从产品先入手，法规标准很多，没必要去一份份的看，比如防护服涉及标准就四五个主要的（GB ...

多谢了

小菜鸡 · 发表于 2022-4-21 08:59:51

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-20 10:12
从这里入手，先了解法规https://www.ouryao.com/thread-676192-1-1.html

多谢了

小菜鸡 · 发表于 2022-4-21 09:00:16

zwq8866 发表于 2022-4-20 10:42
学习各种法规，学习这门填写注册模板，学习这门送检，了解各个检测所承检范围以及联系方式。

多谢了

小菜鸡 · 发表于 2022-4-21 09:01:17

miffyyff 发表于 2022-4-20 13:12
医疗器械注册与备案管理办法

多谢了

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-6 13:28:08

同三类找不到上手注册的好途径

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:51:25

谢谢分享