质量管理数字化包括哪些系统？

冉军 · 发表于 2022-4-22 09:53:51

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从质量数字化整体规划的角度来看，有哪些系统需要考虑？能否简单介绍下它们都是啥？

kitty0357 · 发表于 2022-4-22 10:28:57

1、涵盖GMP要求的QMS质量管理系统,整个业务流程设计应该依据cGMP法规要求进行，包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块和审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能。

2、围绕GMP要求设计的DMS文件管理系统，不能用普通的文件管理系统进行替代。需要从起草、会审、审批、发布、生效、修订、增发、补发、打印、升版、复审、作废等各个环节进行控制，依据权限管理控制功能，需要实现审计追踪和日志追踪的文件全生命周期管理。

3、还有与之关联的TMS培训管理系统，系统要满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求提供合规的电子培训记录，能够支持制定培训计划、管理培训执行（可通过现场、线上自学或者远程直播等方式）、评估培训效果（如在线测评），实现培训业务的全流程闭环管理。最好可以支持入职培训、转岗培训、周期性培训、特岗取证培训等不同场景的培训需求，还能提供多维度的培训数据汇总和回顾报表，才能最大程度上确保培训管理工作符合GMP法规要求。

这三个应该是必须的，反正我们是上了这3套系统的。
至于其他的，比如LIMS, MES就要看自己的需要了。但是这几个系统还需要能够无缝对接才能实现完全的数字化。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-22 10:10:53

Quality management system QMS，质量管理系统，电子化质量流程，偏差变更CAPA退货不合格投诉OOS等等
Document management system DMS，文件管理系统，电子化文件管理，SOP验证/确认文件年度回顾等等
Laboratory information management system Lims，实验室电子系统管理，样品管理检测记录数据归档等等
等等，上述这三个是比较常见的

enter回车键 · 发表于 2022-4-22 10:20:14

TrackWise系统？这样的嘛？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 10:44:37

学习了解一下！学习

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 10:45:08

玲儿响叮当发表于 2022-4-22 10:10
Quality management system QMS，质量管理系统，电子化质量流程，偏差变更CAPA退货不合格投诉OOS等等
Docu ...

国内有好的厂家推荐吗？

keante2019 · 发表于 2022-4-22 10:52:39

kitty0357 发表于 2022-4-22 10:28
1、涵盖GMP要求的QMS质量管理系统,整个业务流程设计应该依据cGMP法规要求进行，包含质量事件管理、偏差流程 ...

谢谢分享！

kitty0357 · 发表于 2022-4-22 17:33:22

三国杀大神发表于 2022-4-22 10:45
国内有好的厂家推荐吗？

我们去年1月上的重庆akso的QMS，10月上的DMS和TMS，目前使用感觉还不错。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 17:44:21

kitty0357 发表于 2022-4-22 17:33
我们去年1月上的重庆akso的QMS，10月上的DMS和TMS，目前使用感觉还不错。

我去查查看，谢谢。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 17:45:42

kitty0357 发表于 2022-4-22 17:33
我们去年1月上的重庆akso的QMS，10月上的DMS和TMS，目前使用感觉还不错。

能截图看看啥样子的吗，文件管理的系统

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-24 08:14:10

三国杀大神发表于 2022-4-22 10:45
国内有好的厂家推荐吗？

QMS可以搜搜看源资

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 09:16:45

玲儿响叮当发表于 2022-4-24 08:14
QMS可以搜搜看源资

搜不到，不知道对不对

猪才怪 · 发表于 2022-4-24 10:05:52

我之前在某乙方软件公司做MES，趋势肯定是趋势，国家工信部也大力在扶持。
但是，目前制药企业的大环境感觉还是不够成熟，当然也有做很好的大厂。
上了系统之后，所有的偏差、变更都会在桌面上显现，实施起来，项目周期比较长；如果不能完全摆脱纸质资料，操作工甚至还增加了劳动量，不能给效益带来实质性提升，食之无味，弃之不甘

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-24 13:15:56

三国杀大神发表于 2022-4-24 09:16
搜不到，不知道对不对

源资信息科技（上海）有限公司。我老东家新东家都用的他家的系统

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 13:57:00

玲儿响叮当发表于 2022-4-24 13:15
源资信息科技（上海）有限公司。我老东家新东家都用的他家的系统

意思你之前在it公司，现在去了制药企业？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 13:57:40

猪才怪发表于 2022-4-24 10:05
我之前在某乙方软件公司做MES，趋势肯定是趋势，国家工信部也大力在扶持。
但是，目前制药企业的大环境感 ...

是这样的，感觉还要多久才能成熟啊

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-24 14:37:17

三国杀大神发表于 2022-4-24 13:57
意思你之前在it公司，现在去了制药企业？

我一直在制药公司。。。两家公司都是用的源资的系统

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-24 14:39:35

三国杀大神发表于 2022-4-24 13:57
是这样的，感觉还要多久才能成熟啊

我个人觉得电子化系统还是要公司有一定的体量之后再上比较合适。否则项目成本、人员培训等等并不划算。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 16:05:22

玲儿响叮当发表于 2022-4-24 14:39
我个人觉得电子化系统还是要公司有一定的体量之后再上比较合适。否则项目成本、人员培训等等并不划算。

赞同，成熟质量体系或者新企业标准化质量要求高。

kitty0357 · 发表于 2022-4-26 09:44:26

操作界面大概就是这个样子，功能还是挺多的。

[质量信息化] 质量管理数字化包括哪些系统？

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