关于如何区别注册人制度的委托和常规委托

15881631863 · 发表于 2022-4-22 14:02:49

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请问各位大神，产品已获得注册证，要委托外省企业生产，外省企业有生产许可证，但该产品不在生产范围中，这属于注册人委托，还是常规委托呢？

Abbi · 发表于 2022-4-25 11:08:46

15881631863 发表于 2022-4-24 10:04
所以这属于注册人制度对吧

我这种算注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-22 14:18:24

常规委托是先有证再委托，注册人制度是研发阶段就可以开始委托了

lyluo922 · 发表于 2022-4-22 14:20:34

外省企业拿你们的注册证，在他们原来的生产范围中增加你的产品，这就属于走注册人制度了
常规委托是你要有生产许可证，对方也要有生产许可证，还有生产这个产品的能力

15881631863 · 发表于 2022-4-22 14:29:25

lyluo922 发表于 2022-4-22 14:20
外省企业拿你们的注册证，在他们原来的生产范围中增加你的产品，这就属于走注册人制度了
常规委托是你要有 ...

我们有生产许可证，对方也有生产许可证，也有生产能力，不过我们产品不在对方生产范围中，这就得拿我们注册证去增加对方生产范围，属于注册人制度，对吧

15881631863 · 发表于 2022-4-22 14:31:52

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-22 14:18
常规委托是先有证再委托，注册人制度是研发阶段就可以开始委托了

有注册证去委托无生产许可的企业也算注册人呀

lyluo922 · 发表于 2022-4-22 14:38:37

15881631863 发表于 2022-4-22 14:29
我们有生产许可证，对方也有生产许可证，也有生产能力，不过我们产品不在对方生产范围中，这就得拿我们注 ...

你的注册证，加上别人的生产许可证，这属于注册人制度，两个证分离了
你的注册证和生产许可证，委托别的企业生产，属于常规委托

夏雨123456 · 发表于 2022-4-22 15:29:59

哪还有注册人制度？按条例的的说明：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
也就是说取得医疗器械注册证的企业或者研制机构就是医疗器械注册人，已没有注册人制度和常规的说法。

Abbi · 发表于 2022-4-22 16:51:52

现在处理情况跟你一样，都是省内企业，也是拿我们注册证去增加对方生产范围

15881631863 · 发表于 2022-4-24 10:04:03

Abbi 发表于 2022-4-22 16:51
现在处理情况跟你一样，都是省内企业，也是拿我们注册证去增加对方生产范围

所以这属于注册人制度对吧

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:49:56

谢谢分享。

jaycn0512 · 发表于 2023-3-4 16:07:05

Abbi 发表于 2022-4-25 11:08
我这种算注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更

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