关于上市许可持有人制度实施前取得的药品注册批件的转让的问题

ttt1540076

  现在公司想要转让一批制剂的注册批件，这些注册批件是2019年新《药品管理法》实施前取得的，上面记载的还只有“药品生产企业”，不是上市许可持有人。有几个问题想咨询各位：

1、这些批件的转让，现在是适用原来的《药品技术转让注册管理规定》，还是按照上市许可持有人制度自由转？
2、如果转让适用的是《药品技术转让注册管理规定》，那么规定第九条的转让限制还适不适用？（就是：未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。）
3、如果转让适用《药品技术转让注册管理规定》，那么转让以后，原来的批准文号是不是就注销了？如果还包括新药证书转让，那么是不是还要在新药证书上加标注？
4、这些批件上的药品生产企业，现在是不是就等同于该药品的上市许可持有人？就是说，转让以后如果发新注册证，新证上是不是在上市许可持有人一栏写老证上的生产企业的名称？

  对这些问题确实比较疑惑，万望各位不吝赐教。

letheyifang

分两步走：
1.先变更持有人  持有人A变为持有人B  生产地址不变；
2.以持有人B的名义去变更生产地址，完成持有人变更以及药品生产地址变更。

hometown04

按一楼说的办

ttt1540076

letheyifang 发表于 2022-4-27 13:29
分两步走：
1.先变更持有人  持有人A变为持有人B  生产地址不变；
2.以持有人B的名义去变更生产地址，完 ...

好的，非常感谢！

╰_Aries_。

按一楼说的办，新批件等再注册时，写报告，变更数据库信息，持有人变成B

汉和生物科技

持有人变更申报国家局

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