内毒素

正规王牌土匪 · 发表于 2022-5-2 16:22:51

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胶塞机清洗程序验证，怎样证明其内毒素清洗合格

lsyt1008 · 发表于 2022-5-3 15:56:47

检测淋洗水。

正规王牌土匪 · 发表于 2022-5-15 16:20:40

淋洗水的标准值怎样设定的呢

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 13:55:59

检测淋洗水。

正规王牌土匪 · 发表于 2022-6-12 14:33:18

ryyzjnb 发表于 2022-5-18 13:55
检测淋洗水。

怎样设定其值，注射用水的值吗

咖啡夜 · 发表于 2023-4-1 16:51:10

注射用水标准

oicurp · 发表于 2023-4-9 20:16:08

这个问题是业界的灰色地带，从科学角度看，应该设计这么一个试验来证明清洗效果：
1. 接种已知内毒素单位于若干（比如43个）stopper上，其中3个作为阳性控制。
2. 将40个stopper放进机器，结束后，取出stopper。
3. 将洗过的stopper和阳性控制同法操作，测试内毒素。
4. 计算洗涤效果（期望值：3log reduction）

挑战点：阳性控制自身的回收率估计会很难看。

ylc520327 · 发表于 2023-4-10 09:30:03

做去热源验证，用特定的胶塞，在其表面涂抹上配置好的内毒素，将其与满载时一起投入进行清洗，出塞后挑出进行送检，以此来判断是否清洗合格‘