无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

蒲公英

蒲公英视频号首次直播，主题为《无菌隔离器，疑难解答》，直播间火爆，总人次达到1.3万


但是因为时间所限，很多蒲友的问题无法再直播间一一回复，蒲公英的版主们搜集记录了100个问题，我们也邀请专业人士将这100个问题进行了解答，故形成了无菌隔离器百问百答系列，与各位蒲友分享


即日起，开帖，将问题答案在帖子内部更新，欢迎大家共同参与讨论，同时有几个说明：


1、为了保证知识点集中，帖子不分散，所有的问题和回答都在本帖中发布，感兴趣的可以收藏，随时查阅更新进度


2、欢迎大家发表有价值观点讨论，灌水的回复不要（考虑到蒲友阅读者的体验，灌水太多占用屏幕容易刷屏）


3、我们会记录有价值的观点回复，如果有可能，帖子结束后，我们做一个蒲公英口袋书系列《无菌隔离器百问百答》


4、建立一个“无菌隔离器-百问百答”临时群，可以加微信进群：Qinrenlvcha，临时群，活动结束后，群解散（群采取实名制，注明无菌隔离器，只接受无菌隔离器的使用用户）


本活动由艺药科技（上海）有限公司支持：


购买消毒剂、杀孢子剂、BI生物指示剂、定量菌株等，联系盛总：13761638398

不要错过下一次直播，关注视频号：

君子自强不息

问题6：rabs手套的灭菌和完整性测试频率

问答6：
每次使用之前，隔离器的手袖套需要跟着舱体一起VHP除菌。
测漏的标准：每次VHP除菌之前，先用物理检测法检测手袖套的密封性。操作结束后，可以用生物法（手指印记，接触碟）来检测手套的密封性。

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君子自强不息

问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：
1、Isolater是密闭的，没有cisolater 和oisolater 的说法
2、有O-RABS（开放式限制进入屏障系统）和C-RABS（封闭式限制进入屏障系统）的区别
3、看泄露率标准

致之于行

问题25：隔离器高效多长时间检漏一次好，选用哪个品牌好，我方使用经常存在检漏不合格现象，检漏周期？

问答25：PAO检测半年一次即可。最长1年1次。没有指定品牌，合格的高效均可，不过国内隔离器基本常用康菲尔或AAF居多。

君子自强不息

问题8：包装完整性是需要3年做次再验证吗

问答8：
如果VHP除菌循环确实对贵司的材质包装有很大影响，一定要做包装完整性的话，跟VHP相关的变更：比如VHP的除菌循环工艺发生了变更，都应该重新进行包装完整性的验证。如果什么都未变，可根据风险评估来判断包装完整性验证的频率。

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君子自强不息

问题7：VHP有一个长菌了，怎么评估，需要重做验证吗？

问答7：
要分情况：
1、如果是连续3次验证，某个点2次都是过的，第三次该点出现长菌情况，有可能是碰到了Rogue BI，可以在该点放置2张BI，重新进行一个除菌循环。
2、如果是某个点，连续2次都是长菌的，其他点没有问题，可能是最差位点，如果贵司是按照完全杀灭法的标准进行验证，就需要重新调整灭菌循环工艺，保证该点通过为止。
3、如果贵司本来只是按照20版本药典SLR3-6标准来进行验证，那么需要根据菌片数量和阴性数量，通过计算来判断SLR下降标准。

蒲公英

问题1：第一次降测试不合路后重新关舱门后重新 进行隆压测试，直到降压测试合路后再实验，这种做法可以吗?降压测试不格的原因有哪儿？

回答1：

隔离器头次测漏不合格，第二次以后测漏都是合格的，可以接受。
可能的原因：
1、环境刚开启空调，温度一直在变，导致隔离器内压力无法稳定下来。
2、隔离器首次测压的时候，气压没有灌满整个舱体，可能会存在渗透的情况，导致测漏不合格。

timqleung

君子自强不息 发表于 2022-5-15 13:54
问题15：隔离器VHP测试BI允许多少个阳性？

问答15：

PDA和PIC/S有指南，VHP指示剂可以放三个。两个过就算过

君子自强不息

问题31：隔离器耐消毒剂吗？臭氧？紫外吗
问答31：
现在隔离器厂家的材质设计是耐受的，但也要看消毒剂浓度。不建议采用臭氧和紫外，建议采用过氧化氢。

wendjony

问题13：分装线隔离器使用后清洁，因产品特性遇水会粘附在隔离器表面，用低浓度醇类清洁剂清洁对隔离器的损害有多大？
回答：如果隔离器采用316L不锈钢及钢化玻璃构成，低浓度醇类清洁剂不会对其造成影响。若采用有机玻璃，低浓度醇类清洁剂会其造成裂纹伤害

致之于行

问题12：第一次降压测试不合格后重新关舱门后重新进行降压测试，直到降压测试合格后再实验，这种做法可以吗？降压测试不合格的原因有哪些

问答12：隔离器头次测漏不合格，第二次以后测漏都是合格的，可以接受。
可能的原因：
1、环境刚开启空调，温度一直在变，导致隔离器内压力无法稳定下来。
2、隔离器首次测压的时候，气压没有灌满整个舱体，可能会存在渗透的情况，导致测漏不合格。

liuandgs

大佬，早点更新啊

蒲公英

问题2: 如果隔离器里的集菌仪出现故障，可以拆下来吗?   

回答2：一般设计都是可以拆卸下来维修的。

冀-小梁

SylvesterSu

等待更新，很好的一个讨论话题

蒲公英

问题3：一般不能完全杀灭，最多可以允许多少个阳性BI呢?   5 %?   

回答3:
看你采用完全杀灭法还是阴性分数法。主要是你的除菌标准是什么？
如果是按照20版本药典SLR3-6标准，那么可以按照阴性分数法中的SMC法来测试。可以通过
SLR = log No -log (In n/r）

来计算。

小胖子和小瘦子

很好的主题啊，感谢分享

君子自强不息

问题4： 用于无菌检验的隔离器的无菌有效期如何验证?洁净度确认只需要满足静态A级吗?

问答4：
1、可以进行无菌维持能力的确认。通过浮游菌、沉降菌、表面微生物等生物监测程序进行确认。
2、是的，静态A级

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小胖子和小瘦子

等待更新中。。。

梦里诗书

等待更新中

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Ming-

君子自强不息 发表于 2022-05-09 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：
1、Isolater是密闭的，没有cisolater 和oisolater 的说法
2、有O-RABS（开放式限制进入屏障系统）和C-RABS（封闭式限制进入屏障系统）的区别
3、看泄露率标准

PDA TR34中有介绍到 Open Isolator和Closed Isolator。我的理解是如果生产阶段出现开放式的传递的是Open式，比如大部分的自动化的商业设备。不出现开放式传递的是Closed式，比如手动程度比较高的生产隔离器和大部分检测隔离器吧。
个人见解勿喷

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zb179578895

君子自强不息 发表于 2022-5-9 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：

请问老师如何判断一台隔离器属于C-RABS还是Isolater，常规的介绍两者区别是C-RABS安装于B级背景、Isolater安装于C/D级背景，为什么安装背景需要有所不同

小胖子和小瘦子

zb179578895 发表于 2022-5-10 13:18
请问老师如何判断一台隔离器属于C-RABS还是Isolater，常规的介绍两者区别是C-RABS安装于B级背景、Isolate ...

Isolator 风内部循环

君子自强不息

zb179578895 发表于 2022-05-10 13:18
请问老师如何判断一台隔离器属于C-RABS还是Isolater，常规的介绍两者区别是C-RABS安装于B级背景、Isolater安装于C/D级背景，为什么安装背景需要有所不同

一种是完全封闭，背景环境一般来讲不会对Isolater内部有影响

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