注册编写免临床评价

器械药品注册人 · 发表于 2022-5-10 16:15:40

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请问各位老师，新版注册资料的免临床评价在非临床资料（八）其他资料里面写，不需要在临床评价资料里面写是吗，期待回答，谢谢

彭5b5fb691 · 发表于 2022-5-10 17:52:14

是的，不用写了。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-5-11 08:24:10

彭5b5fb691 发表于 2022-5-10 17:52
是的，不用写了。

把临床评价指导原则看完，免于进行临床评价不等于啥也不交，交的内容跟老法规要求的一样，只是换了个说法

MDHAN · 发表于 2022-5-11 08:31:27

是的，在8其他资料里，按照免临床指导原则里面的格式将自己的产品：
1. 和免临床目录里的描述对比一遍，必须完全符合。
2. 再和符合免临床目录的已上市的境内同品种产品对比一遍，可以有不同，但要说明不同不影响安全性和有效性。

器械药品注册人 · 发表于 2022-5-11 08:34:37

吉米亚的忧伤发表于 2022-5-11 08:24
把临床评价指导原则看完，免于进行临床评价不等于啥也不交，交的内容跟老法规要求的一样，只是换了个说法

在非临床资料（八）其他资料里面写免临床

zhuqingting · 发表于 2022-5-11 10:06:33

用不用提交自己的和别人的产品检验报告的异同？

zxj8090 · 发表于 2022-5-11 12:46:37

zhuqingting 发表于 2022-5-11 10:06
用不用提交自己的和别人的产品检验报告的异同？

别人的产品检验报告，你是哪里得来的？如果有合法来源，倒是一个最有说服力的资料。让那个“别人”盖一个红章，作为附件提交。

zhuqingting · 发表于 2022-5-11 16:44:05

zxj8090 发表于 2022-5-11 12:46
别人的产品检验报告，你是哪里得来的？如果有合法来源，倒是一个最有说服力的资料。让那个“别人”盖一个 ...

产品检验报告，从商业来讲，很容易，我不认为你对一个产品从不了解，或者没经营过，就能发起注册。

zxj8090 · 发表于 2022-5-12 11:16:07

zhuqingting 发表于 2022-5-11 16:44
产品检验报告，从商业来讲，很容易，我不认为你对一个产品从不了解，或者没经营过，就能发起注册。

别的公司产品的注册检验报告，拿到不难，但是基本上拿到的手段上不了台面。

15177038693 · 发表于 2022-6-8 16:47:46

zxj8090 发表于 2022-5-11 12:46
别人的产品检验报告，你是哪里得来的？如果有合法来源，倒是一个最有说服力的资料。让那个“别人”盖一个 ...

你这头像，让我轻而易举的就记住了你

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-6-9 09:24:27

是的，就是按照免于临床评价的指导原则的要求，提交与目录的对比表，以及与已上市产品的对比表（指导原则附件有模板），还需要提供相关的支持性文件。

loulifan · 发表于 2022-6-9 15:15:10

对，免临床产品的对比验证资料需要放在目录中非临床资料的其他资料中

肖星 · 发表于 2022-7-6 11:24:28

谢谢分享，很有价值

秋枫啊秋枫 · 发表于 2022-8-21 11:05:57

是的，免临床产品的对比验证资料需要放在目录中非临床资料的其他资料中。这是因为新法规出来后，免临床路径对应的产品定位是产品成熟，临床风险已知，大部分是不需要进一步的临床数据来证明安全有效，没有临床数据，称为临床评价不合适，这点也是与国际要求接轨。—-来源于器审中心培训资料。

医疗面包 · 发表于 2022-8-22 09:20:38

是的，没有临床评价了就。

医疗面包 · 发表于 2022-8-22 09:21:41

补充一点，虽然临床评价不用了，但是与目录产品和同类产品的临床比对还是要的放在“其他资料”里面~ 还是要对比。

小丶哭乄 · 发表于 2022-8-22 11:15:59

如果你的产品免临床试验，也免临床对比，那么你需要在第八项目按他的指导原则条款写明相关内容，其次你的在临床评价资料里面写明一个声明即可。