器械注册过程中某些标准进行更新会带来哪些影响

莫忘初衷1

今天看论坛内发布16886.1-2022文件的蒲友比较多，就以16886系列文件发生更新为例
（1）生物学检验过程中，新标准正式实施，后续试验项目需照新标准进行吗？已完成的项目需要作废吗？
（2）生物学检验已完成，报告已出，但还未提交资料进行申报，这份报告是否还能用？
同时注册过程中可能会有涉及的其他标准发生更替，情况会有哪些区别，纯小白。

hmmmmi

（1）需要按新标注，项目不会作废（测试方法不变）。
        新标准实施以后要做差异分析，差异部分如果现有数据无法证实其生物安全性，那么会需要补充试验。如果差异可接受，报告依然有效。
        例如：急毒、热原、亚急和亚慢现在单独列出，和旧版比有些产品可能需要补做这些测试。
（2）其实一样的，生物相容性试验报告依然有效，但可能做的项目不全，生物学评价可能不符合新版要求，建议参考新版里边的编写要求，重新评估你们的评价报告适用性。   
法规里提到了很多新的生物学评价关注点，结合案例分析都能讲几个小时，就不详细展开了。自己多看吧。

莫忘初衷1

hmmmmi 发表于 2022-5-11 17:35
（1）需要按新标注，项目不会作废（测试方法不变）。
        新标准实施以后要做差异分析，差异部分如果 ...

好的，谢谢老师。

zxj8090

生物相容性试验报告，只是一个试验报告，企业注册时自己要做生物相容性评估报告，那些试验报告只是附件（证据）。所以，标准更新，如果原来的试验报告里面的方法仍然有效，在你的评估报告里面说明一下就可以了。
这个与注册检验报告里面的标准发生了更新有很大的不同。

小金库

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