请教一个关于生产范围的问题

噔嘣嗙 · 发表于 2022-5-21 15:12:53

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请教一个关于生产范围的问题
公司的液体制剂车间有2条生产线，分别生产口服液（10ml/支）和糖浆。生产许可证上标明的生产范围为合剂、糖浆剂，但GMP证书上写的是合剂（口服液）、糖浆剂。现在甲方想委托我们做一个合剂品种，这个合剂算是生产范围内吗？？？

青城/怒云 · 发表于 2022-5-21 15:28:26

以认证的为准，仅是口服液，其他合剂可以重新申请符合性检查。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-21 15:34:53

我搜了下合剂和口服液好像是一个东西，他想做口服液就算吧？？

xkdlzg · 发表于 2022-5-21 15:40:46

按照药典通则要求填写范围

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 16:29:03

以认证为准

魔鬼鱼 · 发表于 2022-5-24 16:11:17

可以生产，一点问题都没有。

噔嘣嗙 · 发表于 2022-5-26 11:12:20

青城/怒云发表于 2022-5-21 15:28
以认证的为准，仅是口服液，其他合剂可以重新申请符合性检查。

感谢回答，已向委托方当地局咨询，跟您的说法一致

噔嘣嗙 · 发表于 2022-5-26 11:13:09

eastwz9 发表于 2022-5-21 15:34
我搜了下合剂和口服液好像是一个东西，他想做口服液就算吧？？

是的，如果是做10ml/支就可以