13485体系运行关于销售记录的问题

happy_ddT98 · 发表于 2022-5-23 14:47:27

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公司做13485体系认证必须要有销售记录吗？

jfk佘群贵 · 发表于 2022-5-23 14:51:49

有销售行为就要有记录，如公司都没有产生销售行为，就无需有记录。

zxj8090 · 发表于 2022-5-23 15:01:31

13485里面未必有明确要求。但是，生产企业质量管理规范里面有明确要求。

SeniorRE-Jin · 发表于 2022-5-23 15:17:55

不仅要有，理论上还得和UDI对上

happy_ddT98 · 发表于 2022-5-23 15:20:19

jfk佘群贵发表于 2022-5-23 14:51
有销售行为就要有记录，如公司都没有产生销售行为，就无需有记录。

我们是新公司，新的体系，要做13485认证，没有销售记录，那体系实际运转3个月该怎么理解

happy_ddT98 · 发表于 2022-5-23 15:21:01

zxj8090 发表于 2022-5-23 15:01
13485里面未必有明确要求。但是，生产企业质量管理规范里面有明确要求。

如果你没有注册完成，是不可能有销售记录的啊

她是光芒 · 发表于 2022-5-23 15:27:16

happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司，新的体系，要做13485认证，没有销售记录，那体系实际运转3个月该怎么理解

可以提供销售记录模板，没有销售就不可能有销售记录，顾客投诉这些东西。

木子567 · 发表于 2022-5-23 15:27:46

体系文件的记录里有空白记录就可以了

好时光 · 发表于 2022-5-23 15:39:10

0287中的可追溯性要求

jfk佘群贵 · 发表于 2022-5-23 15:42:01

happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司，新的体系，要做13485认证，没有销售记录，那体系实际运转3个月该怎么理解

不冲突啊，你体系实际运行三个月就可以了，销售这一块审核的时候就看你的程序文件，制度文件，记录模板这些。

Rainn07 · 发表于 2022-5-23 16:37:20

happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司，新的体系，要做13485认证，没有销售记录，那体系实际运转3个月该怎么理解

你们有产品了吗？

578406942 · 发表于 2022-5-23 16:38:20

要有，如果没有销售的话有空白表格就好了吧？

漂泊的猫 · 发表于 2022-5-23 17:45:29

体系核查就看是否有销售相关的文件、记录，没有注册证、生产许可证是没法销售的啊

Szzzzzz · 发表于 2022-5-24 08:44:08

你建立好相关的销售记录及那个售后制度这一块的就差不多了

shenbo1983 · 发表于 2022-5-24 08:47:42

ISO13485标准名称，医疗器械质量管理体系用于法规的要求；突出法规！如果是国内，必须先满足GMP要求，也就是说，要有销售记录

anruo66 · 发表于 2022-5-24 09:51:11

没有销售，13485就要看你的策划里面文件跟记录是不是符合要求

Roney · 发表于 2022-5-24 10:40:25

如果产品没有上市，就不需要有销售记录，但是要有销售记录的空白模板和制度

lunmulunmu · 发表于 2022-5-24 10:54:14

做质量管理体系，我的意见主要看《医疗器械生产质量管理规范》，以及国家局颁发的通知、指南，规定等等。13485为参考。

zhuqingting · 发表于 2022-5-24 10:58:07

当然得有，这个问题不需要争论，没实际销售行为也得有模板，这是任何质量体系都规定的重要内容。否则你销售东西了，才想起来制定表格？本来REC就是和SMP\SOP对应的，不管ISO13485还是GMP，这是体系的强制要求。

伊风飘扬 · 发表于 2022-5-24 11:41:06

拿证过体考阶段产品没有上市，就不需要有销售记录，只需要有空白模板和制度即可。