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13485体系运行关于销售记录的问题

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发表于 2022-5-23 14:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司做13485体系认证必须要有销售记录吗?





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药徒
发表于 2022-5-23 14:51:49 | 显示全部楼层
有销售行为就要有记录,如公司都没有产生销售行为,就无需有记录。

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生产了自己用吗,没有销售行为  发表于 2022-5-23 17:30
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药生
发表于 2022-5-23 15:01:31 | 显示全部楼层
13485里面未必有明确要求。但是,生产企业质量管理规范里面有明确要求。
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药徒
发表于 2022-5-23 15:17:55 | 显示全部楼层
不仅要有,理论上还得和UDI对上
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 楼主| 发表于 2022-5-23 15:20:19 | 显示全部楼层
jfk佘群贵 发表于 2022-5-23 14:51
有销售行为就要有记录,如公司都没有产生销售行为,就无需有记录。

我们是新公司,新的体系,要做13485认证,没有销售记录,那体系实际运转3个月该怎么理解
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 楼主| 发表于 2022-5-23 15:21:01 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-5-23 15:01
13485里面未必有明确要求。但是,生产企业质量管理规范里面有明确要求。

如果你没有注册完成,是不可能有销售记录的啊
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药生
发表于 2022-5-23 15:27:16 | 显示全部楼层
happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司,新的体系,要做13485认证,没有销售记录,那体系实际运转3个月该怎么理解

可以提供销售记录模板,没有销售就不可能有销售记录,顾客投诉这些东西。
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药徒
发表于 2022-5-23 15:27:46 | 显示全部楼层
体系文件的记录里有空白记录就可以了
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药徒
发表于 2022-5-23 15:39:10 | 显示全部楼层
0287中的可追溯性要求
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药徒
发表于 2022-5-23 15:42:01 | 显示全部楼层
happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司,新的体系,要做13485认证,没有销售记录,那体系实际运转3个月该怎么理解

不冲突啊,你体系实际运行三个月就可以了,销售这一块审核的时候就看你的程序文件,制度文件,记录模板这些。
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药徒
发表于 2022-5-23 16:37:20 | 显示全部楼层
happy_ddT98 发表于 2022-5-23 15:20
我们是新公司,新的体系,要做13485认证,没有销售记录,那体系实际运转3个月该怎么理解

你们有产品了吗?
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药徒
发表于 2022-5-23 16:38:20 | 显示全部楼层
要有,如果没有销售的话有空白表格就好了吧?
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药徒
发表于 2022-5-23 17:45:29 | 显示全部楼层
体系核查就看是否有销售相关的文件、记录,没有注册证、生产许可证是没法销售的啊
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药生
发表于 2022-5-24 08:44:08 | 显示全部楼层
你建立好相关的销售记录及那个售后制度这一块的就差不多了
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药徒
发表于 2022-5-24 08:47:42 | 显示全部楼层
ISO13485标准名称,医疗器械质量管理体系 用于法规的要求;突出法规!如果是国内,必须先满足GMP要求,也就是说,要有销售记录
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发表于 2022-5-24 09:51:11 | 显示全部楼层
没有销售,13485就要看你的策划里面文件跟记录是不是符合要求
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药徒
发表于 2022-5-24 10:40:25 | 显示全部楼层
如果产品没有上市,就不需要有销售记录,但是要有销售记录的空白模板和制度
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药生
发表于 2022-5-24 10:54:14 | 显示全部楼层
做质量管理体系,我的意见主要看《医疗器械生产质量管理规范》,以及国家局颁发的通知、指南,规定等等。13485为参考。
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药徒
发表于 2022-5-24 10:58:07 | 显示全部楼层
当然得有,这个问题不需要争论,没实际销售行为也得有模板,这是任何质量体系都规定的重要内容。否则你销售东西了,才想起来制定表格?本来REC就是和SMP\SOP对应的,不管ISO13485还是GMP,这是体系的强制要求。
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药徒
发表于 2022-5-24 11:41:06 | 显示全部楼层
拿证过体考阶段产品没有上市,就不需要有销售记录,只需要有空白模板和制度即可。
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