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近日，新华制药收到了匈牙利药监部门（OGYéI）颁发的欧盟GMP证书。这是继今年5月10日，公司收到美国FDA远程BE检查零缺陷告知书后，制剂国际化战略收获的又一重大成果。至此，新华制药现代医药国际合作中心已通过中国NMPA、英国MHRA、美国FDA和欧盟等GMP认证。新华制药现代医药国际合作中心生产的制剂产品具备了销往欧、美、英等高端国际市场的资格。
受国际旅行限制影响，欧盟药监部门无法来华开展现场检查。经充分沟通，OGYéI决定采用远程检查的模式进行。这是公司第一次接受官方远程检查。收到通知后，公司立即组建起跨部门、多专业的迎审团队，团队成员精准分工，高效协同，在较短的时间内搭建起远程检查支持平台，通过模拟测试实现快速迭代，做好了远程检查的所有准备工作。检查时，全程以实时视频动态分享各工序、各环节，检察官的所有要求均能立即得到响应，检查团队专业、精准、高效的工作作风给检察官留下了极佳的印象，最终顺利通过本次检查。
以本次搭建起的远程检查支持平台为依托，公司还先后顺利通过了美国FDA体外BE远程检查和多次客户远程检查，并积极配合山东省药品监督管理局开展我省首次远程检查试点工作。
新华制药现代医药国际合作中心于2018年建成投产，建筑面积7.5万平方米，年产能达到200亿片，被列入国家发改委专项资金重点扶持项目和山东省重大项目，曾荣获山东省数字化车间、淄博市智能车间、山东省属企业数字化转型试点示范项目、淄博市两化融合优秀项目等称号。多年来，公司持之以恒的实施国际化全面质量管理模式，该中心先后于2018年12月通过中国GMP认证，2019年7月通过英国MHRA GMP认证，2020年1月零缺陷通过美国FDA GMP认证，并多次通过罗氏、拜耳、百利高等多家国际知名制药企业的检查，为公司制剂产品进军国际市场提供了坚实保障，强势助推公司制剂国际化战略高质量落实落地。
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发表于 2022-5-30 23:05:47
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