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[原料药] 液相未进样故障是否走偏差

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药徒
发表于 2022-6-6 08:29:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
       好!有个问题请教下大家,端午假期公司液相色谱仪未开展检验工作,周一过来发现仪器故障灯长亮,怀疑是假期被雷击导致故障。这种情况需要走偏差么?还是直接请厂家的过来维修好即可?
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药生
发表于 2022-6-7 13:45:41 | 显示全部楼层
无需走偏差,按仪器故障保修,维修后对相关项目进行确认。
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药仙
发表于 2022-6-6 09:26:42 来自手机 | 显示全部楼层
你们液相干了什么?都被雷劈了
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药士
发表于 2022-6-6 08:37:25 | 显示全部楼层
就看你们质量意识了,如果质量意识强,那肯定要走偏差,只要与GMP相关,任何事情的改变都要偏差或变更,而且对于这个故障对于设备及前后检验批次的影响需要评估,还要看是否要重新进行验证等。。。如果你们嫌麻烦,那直接喊人过来维修,当不存在这个问题也可以。。。
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药士
发表于 2022-6-6 08:42:12 | 显示全部楼层
必须 走 偏差 啊

都被 雷击了

这要是平碰上 奥德萨萨德 就麻烦了
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药徒
发表于 2022-6-6 08:46:28 | 显示全部楼层
还好是放假时候
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药徒
发表于 2022-6-6 08:46:45 | 显示全部楼层
过度管理,看似细致,实则无用。可以逆向问一下,如果维修、更换配件是否也要进行适当验证?液相的方法学系统性验证里面是否有流速、柱温、柱型号、流动相比例变化 的验证?
管理,用事实和数据说话就可以了,不必纠结于纠正还是偏差。我个人觉得,修好了,检测一下流速(流量)就可以,写好维修单。

点评

你这是实用主义,解决问题就可以了,但不符合GMP体系的管理,所以你是非法行为  详情 回复 发表于 2022-6-6 09:46
说得好呀,学习了  详情 回复 发表于 2022-6-6 09:16
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药徒
发表于 2022-6-6 08:49:50 | 显示全部楼层
走偏差,彻底调查,到底是什么原因,评估下,如果是小问题维修后设备性能无影响,对产品质量无影响,纠偏预防,就关闭了,要是大问题,大修,更换了关键部件,再考虑计量、设备确认等等
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药徒
发表于 2022-6-6 08:52:57 | 显示全部楼层
首先得找根本原因,是否为雷击造成;如果是的话,雷击是否只对液相产生了影响(实验室或厂区其他设备有检查吗?),还得制定相应的预防措施
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药徒
发表于 2022-6-6 09:16:38 | 显示全部楼层
丹参 发表于 2022-6-6 08:46
过度管理,看似细致,实则无用。可以逆向问一下,如果维修、更换配件是否也要进行适当验证?液相的方法学系 ...

说得好呀,学习了
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药徒
发表于 2022-6-6 09:17:06 | 显示全部楼层
异常事件调查?
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发表于 2022-6-6 09:21:59 | 显示全部楼层
偏差也可以分很多类,在管理文件中进行分类,根据类别,按照对产品质量影响的程度开展相应的工作,明确哪些异常或偏差秩序记录,哪些需要开展进一步的调查与评估。
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药士
发表于 2022-6-6 09:46:46 | 显示全部楼层
丹参 发表于 2022-6-6 08:46
过度管理,看似细致,实则无用。可以逆向问一下,如果维修、更换配件是否也要进行适当验证?液相的方法学系 ...

你这是实用主义,解决问题就可以了,但不符合GMP体系的管理,所以你是非法行为
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药生
发表于 2022-6-6 10:41:33 | 显示全部楼层
被雷劈过的液相还能跑图谱吗?

点评

被雷劈过的图谱还能看吗  详情 回复 发表于 2022-6-6 12:23
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药仙
发表于 2022-6-6 12:23:05 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-6-6 10:41
被雷劈过的液相还能跑图谱吗?

被雷劈过的图谱还能看吗
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药徒
发表于 2022-6-6 15:37:16 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-6-6 09:46
你这是实用主义,解决问题就可以了,但不符合GMP体系的管理,所以你是非法行为

这是操守和效益的碰撞,到底是效率战胜了底线,还是管理延误了货期。
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发表于 2022-6-6 17:52:56 来自手机 | 显示全部楼层
这个如果在没有运行序列的情况下,出了故障,不需要起偏差,但仪器问题严重的话,维修后,需要重新做确认。
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药士
发表于 2022-6-7 16:43:15 | 显示全部楼层
偏差:是指偏离已批准的程序或标准的任何情况。

仪器故障对法规或程序的偏离??会不会影响最终产品质量??
看你公司偏差管理文件怎么写的
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药生
发表于 2022-6-7 16:52:59 | 显示全部楼层
又一个偏差根本原因出现了,雷劈属于不可抗力事件,放假前这些贵重仪器不需要断电吗?对于色谱类仪器电过载会造成大部分电路板故障,意味着泵、检测器等含电路板的部件产生隐患,具体隐患爆发时间待定。
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药徒
发表于 2022-6-7 16:53:34 | 显示全部楼层
有些厂房楼顶装了引雷针,不被劈才怪。如果你们不是最高的那栋,这玩意能不要就不要,不然多少都不够雷劈。
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