关于临床试验批准通知书的一些小问题。

Hvmgzcct9 · 发表于 2022-6-7 09:48:59

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各位老师好，想请教一个问题。针对于国家局下发的药物临床试验批准通知书，其内容主要是进口试验用的疫苗，但是在当时注册的时候，注册部同事可能把进口的试剂统称为样品了。导致进口的时候，药监局认为样品字眼很泛泛，不确定此次进口的是样品，还是原液***之类的。就是表达不清楚。

以上为背景。之后牵扯出来一系列问题，问题如下：

1.是否有法规明确要求药物临床试验批准通知书上标明此次进口的药品是属于试剂还是标准品还是对照品。如果有需要指明法规出处，如果没有，是否可以用企业申请批件的时候递交国家局的申请表进行补充？

2.国家局下发的药物临床试验批准通知书是否是一次性的？因为药监局想此次进口后就核销次数。大致就是在批件上写明此次进口多少批，批次是什么。然后盖上药监局章，请问这个依据是什么？

不知道我说的是否清楚。需要补充的话。我会及时补充。

医药中人 · 发表于 2022-6-7 10:16:28

这玩意只有你自家清楚，外人谁知道？

Hvmgzcct9 · 发表于 2022-6-7 10:51:10

医药中人发表于 2022-6-7 10:16
这玩意只有你自家清楚，外人谁知道？

我们只是代理。我们在北京。批准通知书我用账号登录单一窗口，凭一个同样的批准通知书在市局进口了好几批，我看包含了原液，对照品等，但是放到分局，就因为一个样品的字眼卡了很久。还说要拿原件核销。。我不理解。不知道是否有这种法规。。。