内包材胶塞西林瓶铝盖检测

欣赏者。 · 发表于 2022-6-14 10:13:04

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各位前辈，内包材根据YBB进行检测，但是对于那些带“*”和“**”的项目不是很清楚，到底是这些内包材的生产厂家需要进行检测，还是我们使用企业也需要进行检测，咨询几个生物药行业的同事，有的检测，有的不检测，说法也不同。使用企业到底需不需要检测，还请各位前辈为小弟解惑，谢谢。

117342780 · 发表于 2022-6-14 13:16:26

如果你仔细看YBB的话，你会发现这么一句话“产品批准注册后，药包材生产，使用企业在原料产地，添加剂，生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。，也就是说没有发生上面情形的变更时，这么项目可不检。

药包材生产商按要求进行产品检验，出具COA，但是使用企业会根据要求对物料进行分级，建立相应的质量标准，使用前进行放行检测，不完全是核对COA进行放行，对关键物料进行检测，确保关键物料符合药典及YBB的要求。针对YBB上的项目，根据你们的质量标准，所处的阶段，可能进行全检，可能针对部分项目进行检测。

欣赏者。 · 发表于 2022-6-14 14:21:58

117342780 发表于 2022-6-14 13:16
如果你仔细看YBB的话，你会发现这么一句话“产品批准注册后，药包材生产，使用企业在原料产地，添加剂，生 ...

感谢回答。这句话“产品批准注册后，药包材生产，使用企业在原料产地，添加剂，生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验中“产品批准注册后”是只胶塞生产商的产品还是使用企业的产品啊，从字面意思好像是使用企业的产品批准注册后，有点纠结搞不清

117342780 · 发表于 2022-6-14 14:37:00

欣赏者。发表于 2022-6-14 14:21
感谢回答。这句话“产品批准注册后，药包材生产，使用企业在原料产地，添加剂，生产工艺等没有变更的情形 ...

药包材生产企业

欣赏者。 · 发表于 2022-6-14 15:16:01

117342780 发表于 2022-6-14 14:37
药包材生产企业

好的，感谢

wamy425724 · 发表于 2024-4-29 09:33:09

117342780 发表于 2022-6-14 13:16
如果你仔细看YBB的话，你会发现这么一句话“产品批准注册后，药包材生产，使用企业在原料产地，添加剂，生 ...

我们是制剂企业，如果产品已注册获批上市，对于不带* 的项目，也是可以通过评估只进行部分项目的检测是吗？

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-29 15:00:18

学习学习学习

[质量控制QC] 内包材胶塞西林瓶铝盖检测

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