注册变更

杨菲m0h · 发表于 2022-6-14 12:48:51

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本帖最后由杨菲m0h 于 2022-6-14 13:07 编辑

想问一下，有源医疗器械嵌入式软件更改旋钮的方向需要变更吗？对于已经注册产品的变更怎么把控，什么时候走官方的变更流程，什么情况走内部就可以

夏雨123456 · 发表于 2022-6-14 15:35:20

对于已经注册产品的应评估该变更是否涉及产品技术要求的变更，若涉及需要执行注册变更。若不涉及按公司内部设计变更的流程执行。

源仔 · 发表于 2022-6-14 16:20:22

注册证上的技术要求有提到吗？如果技术要求有提到旋钮方向的事情，就要走流程了。在未去药监变更注册证前不要上市销售。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-14 16:29:03

夏雨123456 发表于 2022-6-14 15:35
对于已经注册产品的应评估该变更是否涉及产品技术要求的变更，若涉及需要执行注册变更。若不涉及按公司内部 ...

你好如果是说明书，标签设计的内容内部设计变更流程也可以吗

杨菲m0h · 发表于 2022-6-14 16:35:42

jushiu 发表于 2022-6-14 16:20
注册证上的技术要求有提到吗？如果技术要求有提到旋钮方向的事情，就要走流程了。在未去药监变更注册证前不 ...

也就是说说明书技术要求不涉及的内容都可以走个公司内部变更流程

夏雨123456 · 发表于 2022-6-14 17:05:11

是的，说明书、标签按《说明书和标签管理规定》执行变更。

iknowwzd · 发表于 2022-6-15 08:30:01

说明书变更得跟药监局报告吧，国家局有个说明书更改告知,省局也有相应的说明书变更的事项，他们同意才能改。看看6号令第16条。