大容量注射剂认证检查心得 也就这些

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现在专家在汇总意见，还不知道要落几条，但是现场及文件均未发现什么严重重要的缺陷，过了是一定的了。

心得一：专家真的是不清闲啊，很累啊。
     每天早上老早就到了，我们才进门，他们就来了，一个冻干产品的动态认证一直跟现场，连续四天，天天有一多半时间在车间，要记录车间的所有操作及工人都做了什么东西，用的原辅料，现场关键部位的操作及工人的解答。真的是辛苦他们了，5天有三天都在现场呢。
心得二：工人培训真的是十分重要啊，跟随的主任，经理副总都不能说，只让工人说他的操作。要是培训不好真的是没办法了，只会操作也不行，说错了就记录了，回去就找相关文件了记录查看是否一致，不一致要费很多力气去解释，还被说做的与实际不相符，反过来还要查相关的其他记录文件是否一致。现场与操作说的与文件一致的才不细看。

心得三：还是员工。岗位员工的素质真的很重要，一定要找能学肯干的人，另外一定要在检查前把每个岗位都换上几个熟悉操作又知道理论的人，这样专家问的时候才能顺利回答并准确无误。车间这里我们就是这样做的，因此现场除了一些硬件的硬伤，其他基本没什么问题。
          再有就是注意，专家问问题不是一个专家，往往同样的问题是两个专家问，前面的问过了，后面的继续又问一次，要是两次回答不一样那可就麻烦了，因为两个专家可能问的是两个员工。因此，还是培训，培训要落到实处啊。

心得四：整改要及时。有些问题当时能够整改的马上整改，让专家回头再看，既可以表明态度，又能将比较重要的问题化解为小问题或没有问题。文件也是一样，需要添加的马上就做，拿出方案（草案）给老师看，是否可以。错误不能积累。

心得五：专家来之后的人员组织管理很重要，谁负责哪项，谁负责记录，谁负责接待。。。

也就是这些了，我这里管的东西一条没落上，挨着边的有两个，也都在专家在的时候变了。

巴西木

祝贺啊，缺陷项出来后，楼主分享下吧

lcb1588

恭喜了，经验分享一下{:soso_e100:}

lanyaoa

恭喜恭喜。分享一下哦

三尺之冰

哈哈！期待楼主分享缺陷哦！也好借鉴下

qimu

缺陷项出来后，楼主分享下吧

青苹果123

能与我们分享一下，我们想学习

9v18

恭喜楼主啊

期待心得

zbfan

缺陷可否贡献

豚鼠

元芳，你怎么看？

孙艳红

缺陷项目也不属于技术机密有什么呢？隐去你们公司名称和检查员姓名即可！期待你的分享，也给准备过的提供点整改依据！

lunmulunmu

我们也正在软胶囊、硬胶囊、口服液、颗粒剂和片剂认证，已经检查了三天。

lunmulunmu

检查过程注重实效性和有效性。

海子

是的，操作工是第一操作人，问他们反映的是最真实的情况，培训很重要~~

孙艳红

lunmulunmu 发表于 2012-10-28 17:36
我们也正在软胶囊、硬胶囊、口服液、颗粒剂和片剂认证，已经检查了三天。

大家都不提供，哪来其他家的？对不？你可以冠名其他家的。

海子

豚鼠 发表于 2012-10-28 16:57
元芳，你怎么看？

大人，此事定有蹊跷，非同小可，还是容我先去探查一番，回来再做定夺··

沁人绿茶.

培训是否到位看工人的和解说就知道了。还用查培训记录和效果吗。

蒙山沂水

期待楼主分享缺陷哦

小小

先恭喜，期待楼主分享

开心陪你

恭喜恭喜。