委托生产实例探讨

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-20 16:36:50

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目前我们公司可以生产某二类有源设备，委托公司委托生产产品也是二类有源产品，如果评定我公司可以有资格进行委托生产，我公司同为二类有源产品就可以了，还是必须在医疗器械分类目录中的同类目录下才可以有资格进行生产，望解答，谢谢。

zrf2020 · 发表于 2022-6-21 08:58:00

根据《医疗器械生产监督管理办法》，符合要求即可委托生产；受托生产企业凭注册人（委托企业）的注册证办理生产许可。

夏雨123456 · 发表于 2022-6-20 17:25:31

医疗器械生产监督管理办法（总局令第53号）没有明示要求（必须在医疗器械分类目录中的同类目录下），只要符合要求应当是可以委托生产。具体可询问当地药监部门。

才女筱沐 · 发表于 2022-6-20 17:30:27

委托生产按要求是必须持证，也就是说你有同类产品

hamsroes · 发表于 2022-6-21 08:57:28

我理解是不是同一大类就可以了？目前法规不是很明确的情况下，还是拿到同类产品的注册证再委托比较稳妥

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-21 09:25:06

现在没那么严了，拿着持有人的注册证去办理生产许可变更，过了现场检查就可以生产了吧

尧尧 · 发表于 2022-6-21 10:50:16

这个最起码要同类产品才可以的吧

海边社与杂货铺 · 发表于 2022-6-21 13:42:11

zrf2020 发表于 2022-6-21 08:58
根据《医疗器械生产监督管理办法》，符合要求即可委托生产；受托生产企业凭注册人（委托企业）的注册证办理 ...

比较认可这个路子。

zhengwg5403 · 发表于 2022-6-22 09:45:19

谢谢楼主分享资料

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:05:31

感谢分享。