无菌制剂的CIP站可以设在一般区吗？

蒲友1号

吸入液体制剂用于配制和吹灌封设备的CIP站可以设在一般区嘛？

椒陵小小兵

为啥不可以？

lzhao5488

这个没见过CIP清洗站放在一般区的，非无菌的固体制剂的CIP站都放在D级区，无菌制剂建议放在至少是D级的洁净区。

是是非非

可以放在一般区，通过管道连接

猫咪特工

可以 很正常  

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猫咪特工

lzhao5488 发表于 2022-06-22 15:50
这个没见过CIP清洗站放在一般区的，非无菌的固体制剂的CIP站都放在D级区，无菌制剂建议放在至少是D级的洁净区。

水系统可以放在一般区吗

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九五二七

都是一般区吧

lzhao5488

木木杨1 发表于 2022-6-22 15:53
水系统可以放在一般区吗

这个我的理解和水系统不一样，因为水系统的行业惯例都是放在一般区域，虽然没有法规要求，我们之前有一个检查老师说过，最好看一下国内生产企业的惯例，也就是如果大多数企业的CIP站放在一般区那应该没什么问题，反之如果大多数企业都是放在D级洁净区，那么只有你一家放在一般区，老师肯定会给你提建议项。

猫咪特工

lzhao5488 发表于 2022-06-22 16:00
这个我的理解和水系统不一样，因为水系统的行业惯例都是放在一般区域，虽然没有法规要求，我们之前有一个检查老师说过，最好看一下国内生产企业的惯例，也就是如果大多数企业的CIP站放在一般区那应该没什么问题，反之如果大多数企业都是放在D级洁净区，那么只有你一家放在一般区，老师肯定会给你提建议项。

水系统 和 CIP站 在质量风险上  有哪些显著的不同  导致CIP站需要放在D级呢  
你们企业内部怎么考虑的，学习一下

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如何才能做好QA

我们的CIP站就是在CNC区啊，没被提出来问题啊

lzhao5488

木木杨1 发表于 2022-6-22 16:04
水系统 和 CIP站 在质量风险上  有哪些显著的不同  导致CIP站需要放在D级呢  
你们企业内部怎么考虑的， ...

是这样我回忆了我们之前的清洗站操作，是因为需要加入清洗剂，加入清洗剂的过程需要将清洗液储罐的罐口打开加入，为了控制微生物限度，我们就把CIP清洗站放在了D级洁净区。

摩西擎仗劈红海

完全可以的

徐卓越

CIP系统放在一般区，能够保证全密封状态吗？在线清洗配制和灌封的系统放一般区怎样保证系统低微生物负荷（至少达到C级区标准）。还是放在洁净区吧。

蒲友1号

徐卓越 发表于 2022-6-22 17:08
CIP系统放在一般区，能够保证全密封状态吗？在线清洗配制和灌封的系统放一般区怎样保证系统低微生物负荷（ ...

密封是可以保证的。酸碱配制会有短暂时间暴露在一般区，这一点不知道大家有类似情况的是怎么解释的

蒲友1号

椒陵小小兵 发表于 2022-6-22 15:48
为啥不可以？

酸碱配制会有短暂暴露在一般区的情况，检查员会提出疑问吗？

蒲友1号

如何才能做好QA 发表于 2022-6-22 16:28
我们的CIP站就是在CNC区啊，没被提出来问题啊

酸碱加入储罐的时候会有暴露于一般区的时间嘛？检查员会接受吗？

andyzheng

放在D级区是出于对配制清洗液环节CIP系统暴露的考虑吧

117342780

蒲友1号 发表于 2022-6-22 18:11
酸碱配制会有短暂暴露在一般区的情况，检查员会提出疑问吗？

酸碱暴露了有什么风险？碱本来就是作为清洁剂与消毒剂的，而且酸碱也是用纯化水来配制，最后使用注射用水终淋，有的还要做SIP。

JimmyHE8888

公司目前的OSD产品的CIP站设置在D级区，短暂暴露也还是有一些风险点的，无菌制剂用的更加要小心才对。
水系统在CNC区没问题

猫咪特工

蒲友1号 发表于 2022-06-22 18:13
酸碱加入储罐的时候会有暴露于一般区的时间嘛？检查员会接受吗？

风险还好  最后一步都是注射水洗 但是也别往枪口上撞  省的纠结

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