对照品稳定性

boomer · 发表于 2022-6-27 10:03:38

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想咨询一下各位老师，中药饮片的对照品稳定性一般如何做的？

夜灬飘香 · 发表于 2022-6-27 10:16:40

进行前先评估使用频率以确定验证频率及周期，开瓶后定期检测并与新开瓶对照品检测结果进行对照

boomer · 发表于 2022-6-27 10:55:29

夜灬飘香发表于 2022-6-27 10:16
进行前先评估使用频率以确定验证频率及周期，开瓶后定期检测并与新开瓶对照品检测结果进行对照

开瓶后定期检测周期为多少？

夜灬飘香 · 发表于 2022-6-27 13:15:02

boomer 发表于 2022-6-27 10:55
开瓶后定期检测周期为多少？

这个没固定要求，根据历史使用情况和需求，如一个对照品每月就使用一次频率定为每周一次就需要正常使用以外开瓶检测浪费对照品失去验证的意义，如果定每月一次和正常检验时的对照品使用一起就可以节省。而如果是每天都是用的，使用频繁的对照品根据样品本身性质、可使用次数等评估定为每两天/每周等等周期。这种没法规定值的事情根据各公司自己情况确定

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-6-27 13:55:30

做个稳定性的验证就行，不然就是随口说个日期，按照1个月或者3个月1年，

huhu · 发表于 2022-6-28 10:35:23

这次用了，下次再用时新配对照品做个比较就可以了，主要看使用的频率

boomer · 发表于 2022-6-28 16:16:12

huhu 发表于 2022-6-28 10:35
这次用了，下次再用时新配对照品做个比较就可以了，主要看使用的频率

有点像做重现性似的

boomer · 发表于 2022-6-28 16:16:43

杯水车薪，薪水发表于 2022-6-27 13:55
做个稳定性的验证就行，不然就是随口说个日期，按照1个月或者3个月1年，

1年可以的。。。

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-6-28 16:31:12

boomer 发表于 2022-6-28 16:16
1年可以的。。。

是呀，稳定性和保存的方式都要有的，实际上有些东西确实可以放那么久，哪怕是拆过的老批号的也是可以用的，不过对于检查员来说不行，所以你要拿出证据证明才行。

17781471368 · 发表于 2022-7-6 11:04:46

这个还是要做好保存工作，要不然活性的东西会变质的

[药典标准] 对照品稳定性

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