风险管理范围，是否有必要，是否多余，请各位多多指教

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        风险管理的范围：整个产品生命周期
1、        所有生产用物料供应商的确定及变更均应进行质量评估；对主要物料供应商进行现场质量审计。
2、        确认或验证的范围及程度均应由风险评估来确定。包括厂房设施、空气净化系统、纯化水系统、单体设备、检验仪器等的确认及工艺验证、清洁验证之前。
3、        任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。返工或重新加工或回收产品经评估后才允许继续生产。
4、        人员的培训效果应定期进行评估。
5、        同一生产区多产品共用的可行性，应有相应评估报告。
6、        各车间生产过程中防止污染和交叉污染的措施应评估其适用性和有效性。
7、        所有变更都应评估其对产品质量的潜在影响。
8、        应对质量回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由。
9、        定期对产品召回系统的有效性进行评估。
10、        定期对企业进行自检，评估企业是否符合新版GMP规范要求、质量保证系统的有效性和适用性，并提出必要的纠正和预防措施。
11、        取样过程中的风险评估及采取的纠正和预防措施。
12、        试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
13、        待包装产品需要长期贮存时，应当评估其对包装后产品稳定性的影响。
14、        评估车间中间室的设置能否给药品生产带来风险。
15、        评估药品发运过程中的质量风险，并提出必要的纠正和预防措施。

岁寒三友

要有这种意识，特别是在高风险制剂中要执行，减少患者的风险

qiujian6666

必要，不多余

秘制红烧肉

非常好，谢谢

ag231

风险意识控制是药企能力提升的表现  防患于未然

蒙山沂水

必要，不多余

年轻人

新东东要正视，重视了才会去关注细节！

9v18

学习一下

zengcy38

如果有这方面能力的话，当然最好。

追风者

应该执行起来

红茶.

有必要，但是大部分都是为了在那张A4纸上写点东西而已。

gzl1955

谢谢分享啊