药品记录与数据管理要求（试行）中为什么删除了“真实副本”的内容

长期使用的名字 · 发表于 2022-6-30 15:54:18

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如题。求大神解答。

补充内容 (2022-7-22 17:20):
“真实副本”的概念目前称为“核正副本”，详见9楼

成慧潫 · 发表于 2022-6-30 16:27:26

手抖删错了

门门 · 发表于 2022-6-30 17:30:57

本帖最后由门门于 2022-6-30 17:35 编辑

凡是看不懂的时候，就想想反面！
副本的对应面是原件，真实副本的对应面是虚假副本。
我们实际中都是真实的，没有假的，何来虚假副本？又何谈真实副本？
所以再反回去想想，以前有真实副本这个说法时候，是多么地可笑！
因为想通了以上问题，所以就赶紧删了！
如果还不明白，那就再品品以上内容，细品！

逸清草堂 · 发表于 2022-6-30 17:57:48

门门发表于 2022-6-30 17:30
凡是看不懂的时候，就想想反面！
副本的对应面是原件，真实副本的对应面是虚假副本。
我们实际中都是真实 ...

不对，应该是虚假原件保留下来的副本是也叫真实副本，不过是真实的“虚假副本”，所以这个说法不严谨罢了

门门 · 发表于 2022-6-30 18:00:25

逸清草堂发表于 2022-6-30 17:57
不对，应该是虚假原件保留下来的副本是也叫真实副本，不过是真实的“虚假副本”，所以这个说法不严谨罢了

好！你说得更对！理解得很到位！

逸清草堂 · 发表于 2022-6-30 18:02:58

门门发表于 2022-6-30 18:00
好！你说得更对！理解得很到位！

哈哈哈哈哈，门，向你学习

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 19:01:35

没有不真实的副本都是真实副本

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 19:01:51

门门发表于 2022-6-30 18:00
好！你说得更对！理解得很到位！

门老师精辟

长期使用的名字 · 发表于 2022-7-22 17:18:52

GMP附录13 《临床试验用药品》（试行）第十七条 “···申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本”。以此可见，该“核正副本”即代表原“真实副本”的意义。因此，目前国内的GMP体系里，是保留了“真实副本”的概念的，只不过正式名称叫“核正副本”

清灯古佛 · 发表于 2023-7-4 10:10:29

个人感觉，不管是“真实副本”还是“核正副本”，都有问题。你们遇到过扫描为副本后，又把原件改了的情况吗？

XUEJULEE · 发表于 2023-8-23 11:01:40

清灯古佛发表于 2023-7-4 10:10
个人感觉，不管是“真实副本”还是“核正副本”，都有问题。你们遇到过扫描为副本后，又把原件改了的情况吗 ...

副本可以造假，例如扫描的副本都是可以动手脚的，没有做不到，只有想不到

dengjianyyy · 发表于 2023-8-24 09:06:38

长期使用的名字发表于 2022-7-22 17:18
GMP附录13 《临床试验用药品》（试行）第十七条 “···申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件 ...

核证副本或者真实副本是扫描件之类的备份文件，原始记录才是真实形成的文件。
不是大家理解的那样，记录有份真实的，有份不那么真实的。

[蒲园轶事] 药品记录与数据管理要求（试行）中为什么删除了“真实副本”的内容

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