计量和验证如何界定？哪些仪器只需要进行计量，是否有相关法规指导？

Wǒ · 发表于 2022-7-5 13:29:47

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哪些仪器只需要进行计量，不需要进行验证？是否有相关法规指导？譬如，搅拌器、单通道分液平台等。

JarvanWL · 发表于 2022-7-5 15:32:20

个人理解，仅供参考：GMP第90条规定了“对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查”，具体仪器的范围是根据你们的管理文件来确定，如果没有就根据需要做个表；而第139条规定“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认”，具体的仪器设备确认要根据风险评估分类去做IOPQ，实验室仪器一般分为ABC类，生产设备分为直接接触、间接接触、非关键，一般列在年度验证主计划里面。像搅拌器属于比较简单的仪器，如果搅拌转速属于关键工艺参数，那就严格点搞个3Q+计量搅拌桨转速啥的，如果不重要都可以不做；分液平台类似，看关不关键，如果比较关键，那就搞个3Q+计量一下蠕动泵转速啥的（不知道是不是蠕动泵原理）

Wǒ · 发表于 2022-7-5 16:42:16

JarvanWL 发表于 2022-7-5 15:32
个人理解，仅供参考：GMP第90条规定了“对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准 ...

感谢，我是不是可以理解为，需要根据具体工艺/用途制定内控标准，根据该标准执行。

JarvanWL · 发表于 2022-7-5 16:51:55

Wǒ 发表于 2022-7-5 16:42
感谢，我是不是可以理解为，需要根据具体工艺/用途制定内控标准，根据该标准执行。

可以这么理解，制定这个标准要有一系列评估，根据你们实际情况来

[辅助设备] 计量和验证如何界定？哪些仪器只需要进行计量，是否有相关法规指导？

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