MAH的生产现场检查记录

D。 · 发表于 2022-7-8 14:25:44

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大佬们好，我们有好几个产品委托了好几家单位，现在就委托生产现场检查记录的问题，领导要求受托方现场检查记录都使用同一份，虽然都是无菌分装产品，工艺差不多，但就环境监控和一些设备参数等等还是有很多区别的，之前设计的比如检查胶塞铝盖的灭菌参数，轧盖密封性需要前中后检查等等，设计了表格写事实数据。然后到了另外一家就不适用了，人家铝盖买的就是无菌的不需要灭，轧盖密封性整个生产过程就检查一次。不止这些，还有环境监控，有的悬浮粒子和浮游菌是PMS全程在线监控，有的就需要手动。如果每家都适用的话，要怎么设计呢。

kekeaisky · 发表于 2022-7-8 14:38:06

领导一定要一份统一的，那就把所有情况汇总一份里面，适用的就打钩，不适用的就不写咯。人家不灭菌，你也让人家写灭菌记录，哪里来的记录

D。 · 发表于 2022-7-8 14:40:05

kekeaisky 发表于 2022-7-8 14:38
领导一定要一份统一的，那就把所有情况汇总一份里面，适用的就打钩，不适用的就不写咯。人家不灭菌，你也让 ...

我一开始也是这么想的，有的就打钩，不涉及的就N/A，但是领导要求写实时数据，说打钩太敷衍了。

汪玉 · 发表于 2022-7-8 14:46:52

检查次数你们是委托方，要求受托方按照你们要求的频次进行过程检啊，不适用的检查表格划掉啊

D。 · 发表于 2022-7-8 14:50:34

汪玉发表于 2022-7-8 14:46
检查次数你们是委托方，要求受托方按照你们要求的频次进行过程检啊，不适用的检查表格划掉啊

这.....我们委托的产品都是受托方本来就有的在做的，我们一般不会去改他们的流程

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 14:55:53

就写项目具体设备参数或者环测靠手填

李双飞 · 发表于 2022-7-8 17:09:40

如果是要求所有产品用一份记录，那可以把生产所涉及的工序都设计在表格中，但是对于需要监控的工艺参数采用挖空的方式。在实际使用的时候根据不同的工艺填写不同事实数据，不需要的工序直接划线刚掉

kekeaisky · 发表于 2022-7-11 08:15:37

D。发表于 2022-7-8 14:40
我一开始也是这么想的，有的就打钩，不涉及的就N/A，但是领导要求写实时数据，说打钩太敷衍了。

做一整套细化全面的记录表格，分不同工序，哪一家适合哪一个就勾选填写某一工序的内容。只是这样人家不涉及的，也放在一个表格中，不觉得多余浪费吗

ZL221 · 发表于 2022-7-11 09:48:53

根据实际情况设计比较好

D。 · 发表于 2022-7-11 10:08:46

有点难，设计的内容多了感觉太繁琐，少了又觉得敷衍