偏差分类

玖月hv0 · 发表于 2022-7-12 15:26:31

行走世间，全是发表于 2022-7-12 10:37
我认为应该是重新计算的。

补充内容 (2022-7-12 14:14):

哦哦，，顺便问下贵公司，文件规定的时限是多久呢？30天? 30个工作日？还是其他的？

玖月hv0 · 发表于 2022-7-12 15:35:19

余默发表于 2022-7-11 21:27
继续进行生产调查，调查小组扩大至生产部人员

Thanks♪(･ω･)ﾉ

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-12 16:20:08

玖月hv0 发表于 2022-7-12 15:26
哦哦，，顺便问下贵公司，文件规定的时限是多久呢？30天? 30个工作日？还是其他的？

偏差发生之日起计算
一天内：偏差报质量部、应急措施
30天：偏差调查
35天：CAPA、完成偏差报告、偏差关闭
其他特殊情况除外，如果完成不了可以申请延期。
其实这个你可以参考GMP指南

余默 · 发表于 2022-7-12 16:25:44

玖月hv0 发表于 2022-7-12 15:35
Thanks♪(･ω･)ﾉ

liuchaons · 发表于 2022-7-12 17:30:30

玖月hv0 发表于 2022-7-12 15:21
是的，理论是这样的，但是初步分级后就已经给出偏差编号了（编号敲码的并且登记到偏差记录）。后面再调整 ...

。。。。。。。偏差编号还分级？牛

[风险管理] 偏差分类