氮气需要测残油吗

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 12:54:30

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使用瓶装的氮气，产品充氮保护使用的，需要进行残油测试吗？这个要求有指南来源吗？还是通过氮气制备原理来要求测试呢？药品GMP指南要求了压缩空气的残油要求

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 13:05:08

需要的

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 13:05:56

木木杨1 发表于 2022-7-12 13:05
需要的

是基于哪一方面考虑它会有残油呢

余默 · 发表于 2022-7-12 13:13:42

是否与产品制剂接触

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 13:14:19

kekeaisky 发表于 2022-7-12 13:05
是基于哪一方面考虑它会有残油呢

因为有空压机吧

LiuShunyu · 发表于 2022-7-12 13:18:30

压空要求监测微生物、水分、含油量，如是与药品直接接触的氮气建议和压空相同，不过我们公司的质量标准中好像只测残氧量。

wangqian1 · 发表于 2022-7-12 13:34:50

我们只有压缩空气测水油，氮气用的气瓶，不测

sh_caiying · 发表于 2022-7-12 13:42:10

刘舜禹发表于 2022-7-12 13:18
压空要求监测微生物、水分、含油量，如是与药品直接接触的氮气建议和压空相同，不过我们公司的质量标准中好 ...

与产品直接接触的氮气需要检测至少微生物

余默 · 发表于 2022-7-12 13:53:49

木木杨1 发表于 2022-7-12 13:05
需要的

与产品直接接触还是要考虑的。
如果是实验室仪器用的，那倒是不用

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 13:55:37

余默发表于 2022-07-12 13:53
与产品直接接触还是要考虑的。
如果是实验室仪器用的，那倒是不用

我看好像说是充氮保护的

余默 · 发表于 2022-7-12 14:05:09

木木杨1 发表于 2022-7-12 13:55
我看好像说是充氮保护的

还是做好做一下吧

orliz · 发表于 2022-7-12 14:12:22

需要，但是供应商有COA的话可以考虑抽检，检测有执行标准的

ywcanfei · 发表于 2022-7-12 14:43:08

充氮保护是否涉及到与产品直接接触的设备，如果有的话建议还是做下微生物、水、油

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 15:27:14

木木杨1 发表于 2022-7-12 13:14
因为有空压机吧

如果使用的是无油螺杆空压机，同时压缩空气有检测残油，氮气还需要在测试吗

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 15:28:39

ywcanfei 发表于 2022-7-12 14:43
充氮保护是否涉及到与产品直接接触的设备，如果有的话建议还是做下微生物、水、油

与产品直接接触的，如果是冻干产品，水还需要监测吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 15:29:40

kekeaisky 发表于 2022-07-12 15:27
如果使用的是无油螺杆空压机，同时压缩空气有检测残油，氮气还需要在测试吗

也要的两方面

无油压缩机其实也是有油的，只是油比较少

而且不能因为过程控制足够良好，就不在最后进行检测，这没有说服力的代表性

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 15:30:48

kekeaisky 发表于 2022-07-12 15:27
如果使用的是无油螺杆空压机，同时压缩空气有检测残油，氮气还需要在测试吗

需要关注的重点是氮气首先应该满足哪些标准才能够保证药品的生产

LiuShunyu · 发表于 2022-7-12 21:42:51

还有、好像新出了氮气的质量标准，可以参照下。

图西 · 发表于 2022-7-23 10:16:43

刘舜禹发表于 2022-7-12 21:42
还有、好像新出了氮气的质量标准，可以参照下。

麻烦讲下新的氮气质量标准出处吧，我们也在做氮气验证，感觉非无菌原料药使用医用的标准也太苛刻啦~

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:55:40

非常感谢分享

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