同一批制剂能用两个批号的原料吗？

流火如夏 · 发表于 2022-7-13 16:35:15

本帖最后由流火如夏于 2022-7-13 16:47 编辑

流火如夏 · 发表于 2022-7-13 16:43:15

本帖最后由流火如夏于 2022-7-13 16:47 编辑

孤陋寡闻了，同一批制剂可以使用两个厂家的供应商（两个厂家的生产工艺都不一样，质量标准也不一定一样）。那怎么进行投料呢？1：1、1：2？还是只要满足理论需要，就可以直接投料？那以后生产过程中出现异常怎么进行分析、调查？要是有哪位大哥可以采用这种方式通过国家局获得批件，麻烦来蒲公英告知我们一声，也好为你祝贺！！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 09:55:49

流火如夏发表于 2022-7-13 16:43
孤陋寡闻了，同一批制剂可以使用两个厂家的供应商（两个厂家的生产工艺都不一样，质量标准也不一定一样）。 ...

我觉得这种生产模式很古怪，你报批时有做过两家混配的工艺验证和稳定性，并以此数据作为报批材料得到批准就当我没说。

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-16 08:46:32

可以的呀：例如：一批制剂产品原料要100KG，2207001批次只有40KG，那可以用2207002批称60KG出来，混在一起做一批。

zj荷普 · 发表于 2022-9-28 11:14:14

如果是小容量或冻干粉针制剂可以使用，但是无菌分装粉针剂不可以。

guobinfen · 发表于 2022-10-28 14:52:58

借楼问一下，QC实验室里配制各类溶液时，同厂家不同批号的试剂可以混用吗？

hayao202yao · 发表于 2022-10-29 16:59:20

小容量可以

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-11-20 09:36:44

这个......听起来视乎不可行！不过一些简单的原料（糖、盐类）应该通过评估可以吧！那种复杂化学合成原料，合成步骤都有十几二十个，你如何评估？

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2022-12-18 16:22:32

勺子爱西瓜发表于 2022-7-13 11:16
同一厂家两个批号没问题。借楼问能用两个厂家的原料药混合在一起生产制剂么？

有规定不可以吗

陈清1 · 发表于 2022-12-23 14:36:57

不同供应商的原料是否做过评估，变更供应商的程序有没有走完，不建议同时用两个供应商的原料

閙闹 · 发表于 2022-12-25 16:10:34

现实情况下一般不会产生多批次剩余原料，最多也就是两个批次，
要不你们的物料管理是怎样保证先进先出的

如果真有产生的话，建议考虑加个方法验证吧

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抗争少年 · 发表于 2024-1-5 14:04:28

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似水流年之L · 发表于 2024-7-21 12:20:57

路过学习。。

李俊毅飞Toney · 发表于 2024-7-21 13:28:01

勺子爱西瓜发表于 2022-7-13 11:16
同一厂家两个批号没问题。借楼问能用两个厂家的原料药混合在一起生产制剂么？

我们生产的制剂都是一批原料一批原料干，从不混批

流浪的行者 · 发表于 2024-7-23 14:09:24

可以的，不同供应商的目前没遇到过

linda · 发表于 2024-7-25 10:04:01

不可以难到不够一批的原料都扔了吗

Porton123 · 发表于 2024-12-31 15:44:17

配液没问题

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