截止2022年，最新最全的细胞治疗（CGT）行业法规

星星12345 · 发表于 2022-7-13 12:49:45

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本帖最后由星星12345 于 2022-7-13 13:20 编辑
辛苦收集了中国细胞治疗行业的法规，并按发布时间顺序、适用的阶段进行了整理。有试行版本的，征求意见稿就去掉了，确保按最新要求执行。

细胞治疗-法规
分类	法规名称	颁发部门	颁发时间
总规则	《医疗技术临床应用管理办法》	国家卫健委	2009/3/16
	《中华人民共和国药品管理法》	NMPA	2019/8/27
	《药品注册管理办法》	NMPA	2020/3/30
临床前阶段	《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》	NMPA药品审评中心	2003/3/20
	《人基因治疗研究和制剂治疗控制技术指导原则》	NMPA药品审评中心	2003/3/30
	《自体免疫细胞（T细胞/NK细胞）治疗技术管理规范》	国家卫健委	2009
	《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》	NMPA药品审评中心	2016/12/16
	《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》	NMPA药品审评中心	2017/12/22
	《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》相关问题解读	NMPA药品审评中心	2017/12/22
	《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》	NMPA药品审评中心	2018/3/13
	《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》	食品药品检定研究院	2018/6/5
	《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/9/14
	《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/9/30
	《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/9/30
	《治疗性细胞评估要点及标准共识》	细胞治疗研究与应用分会	2021/9/25
	《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》	NMPA药品审评中心	2021/12/3
	《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》	NMPA药品审评中心	2021/12/3
临床试验阶段	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）	国家卫健委	2019/3/29
	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（解读）	国家卫健委	2019/3/29
	《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/8/24
	《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/8/24
	《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（上网征求意见稿）》	NMPA药品审评中心	2020/9/10
	《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》	中国医药生物技术协会	2021/2/1
	《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》	NMPA药品审评中心	2021/2/10
	《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》	NMPA药品审评中心	2021/12/3
	《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》	NMPA药品审评中心	2022/1/29
生产阶段	《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范	中国医药生物技术协会	2018/9/7
	《中国药典三部-人用基因治疗制品总论》	国家药典委员会	2020/12/1
	《细胞类制品微生物检查法通则》	国家药典委员会	2021/10/26
	《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》	国家药典委员会	2021/12/14
	《药品生产质量管理规范--细胞治疗产品附录（征求意见稿）》	NMPA	2022/1/4

gmy0061 · 发表于 2022-7-13 13:02:57

厉害，整理的很详细，点赞

千江有水千江月 · 发表于 2022-7-13 13:03:11

感谢楼主分享~~~~~~~~~~~~~~~

hellozijia · 发表于 2022-7-13 13:19:54

谢谢楼主分享！

什么都不要 · 发表于 2022-7-14 09:48:35

感谢分享

gwlzb · 发表于 2022-7-14 17:05:43

学习学习

星星12345 · 发表于 2022-7-14 17:58:21

hellozijia 发表于 2022-7-13 13:19
谢谢楼主分享！

谢谢，没注意~

pengtao · 发表于 2022-7-15 09:51:27

感谢楼主分享，不过好像2022.5月份年CDE发布了好几个药学研究指导原则的试行版

星星12345 · 发表于 2022-7-15 13:09:00

pengtao 发表于 2022-7-15 09:51
感谢楼主分享，不过好像2022.5月份年CDE发布了好几个药学研究指导原则的试行版

谢谢提醒，之前CDE2022.05发布的3个法规已经放在在文件夹临床前阶段了，只是目录忘了更新了，第一次发帖，没法重新编辑好像

15、体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）
16、免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
17、体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

胜利者 · 发表于 2022-7-15 17:33:21

顶起

zhou1021 · 发表于 2022-7-17 08:42:17

谢谢楼主分享点赞

昔年1 · 发表于 2022-7-18 09:32:54

感谢楼主分享~

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 20:33:33

谢谢分享

QQ_ACB134 · 发表于 2022-7-19 11:07:44

学习学习，谢谢楼主分享

三分三zZ · 发表于 2022-7-19 14:05:09

感谢楼主分享

好大一口冰阔乐 · 发表于 2022-7-19 14:17:33

感谢楼主分享，点赞。

willken · 发表于 2022-7-19 14:32:52

很全面很详细，谢谢分享

还有番番子 · 发表于 2022-7-19 16:40:38

哇哦，好东西，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-23 20:34:12

感谢分享。

待宰羔羊 · 发表于 2022-7-26 08:12:51

感谢

[质量管理] 截止2022年，最新最全的细胞治疗（CGT）行业法规

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