求教原料药收率范围如何调整

善良的根号三

恳请各位大佬指教收率范围如何调整:目前遇到一个品种，由于生产工序优化，产品得率超过范围上限。原收率范围65-80%，操作优化前收率在66-72%之间波动。工序优化后收率稳定在77-80%之间，最新一批81.8%。现在想变更调整收率范围，苦于不知道上下限如何制定。有同事建议放大上限调整至65-90%，包含历史批次最低也能防止收率再超。但我总感觉，不应该这样随意增加范围，上限升高的同时下限也应该提高，适中的应该如70-90%。但如果是后一个范围，会出现历史批次低于现在范围的情况。求教如何调整

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zhuo2121

优化后的就不计算优化前生产的批次了。。。

yuansoul

zhuo2121 发表于 2022-7-15 08:21
优化后的就不计算优化前生产的批次了。。。

马上 就 年度质量回顾了


你告诉 我 怎么呢评价

怎么 算 cpk、ppk
你让 别的 鸡 怎么看他

九五二七

你说的稳定在77-80%  又出了一批81.8%,  前面的稳定不是打脸了吗     在继续收集几批收率   在确定收率范围  如果后面的也是超过80%不超85%的的，就75% ———85%    范围不能太宽泛  
至于年度回顾  
修改前  修改后分别统计说明   既然收率变了   里面的控制参数  工序肯定也是变了   年度回顾分别按照修改前的  和修改后的分别回顾

TORREScei

哈哈，我们基本收率范围上下限有30%的差值，就是防止这个情况出现；

狐年少

我觉得原料药基本收率范围上下限搞大一些也是可以理解的吧。

善良的根号三

九五二七 发表于 2022-07-15 09:03
你说的稳定在77-80%  又出了一批81.8%,  前面的稳定不是打脸了吗     在继续收集几批收率   在确定收率范围  如果后面的也是超过80%不超85%的的，就75% ———85%    范围不能太宽泛  
至于年度回顾  
修改前  修改后分别统计说明   既然收率变了   里面的控制参数  工序肯定也是变了   年度回顾分别按照修改前的  和修改后的分别回顾

我的意思是优化操作方式后，收率一直维持在收率上限大概6，7批，直到最新一批超了。目前没有找到具体的收率制定规范要求，一味放大范围感觉不合适，但是提升收率下限会出现历史验证批次收率达不到要求的情况

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砥砺前行n66

只是一批超收率说明不了什么问题，需要重现几批，才能确定目前的工艺是不是真的收率提高了

九五二七

善良的根号三 发表于 2022-7-15 10:15
我的意思是优化操作方式后，收率一直维持在收率上限大概6，7批，直到最新一批超了。目前没有找到具体的收 ...

你优化前 和优化后的比什么   
分开统计

LiuShunyu

小白好奇地问下，为什么得率管控还限制上限？

善良的根号三

刘舜禹 发表于 2022-07-15 16:59
小白好奇地问下，为什么得率管控还限制上限？

为了控制风险啊，收率超过正常值，并不一定是物料多了，也有可能是副产物或者交叉污染了

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evezyw

想请教楼主，最后这问题是怎么解决的？ 要申报变更吗？算微小变更？还是涉及到工艺参数变化算大变更啦？

善良的根号三

evezyw 发表于 2022-12-30 11:02
想请教楼主，最后这问题是怎么解决的？ 要申报变更吗？算微小变更？还是涉及到工艺参数变化算大变更啦？

没有找到现成的例子，就那么变了

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