设备清洁验证目检

Robotics · 发表于 2022-7-20 14:29:26

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各位大神，请教个问题。关于原料药设备在经过清洁验证中有“目检”这一项；有些认为是目检至表面无可见残留物，但是这个就很笼统，没有更详细说明目检还应该有哪些标准吗？有什么文件可以参考嘛？

near · 发表于 2022-7-20 14:46:51

不就是目检无异物嘛，拍照、再加淋洗水照片做附件

余默 · 发表于 2022-7-20 14:53:02

回收率的研究一般为目视回收率的研究，擦拭和淋洗回收率研究，研究来研究去目视后的残留物为1-4ug每平方厘米，当然这个不知道别的老师做回收率没有，反正我们没有
就是目检至表面无可见残留物，这就是它的限度。

Robotics · 发表于 2022-7-20 15:33:32

余默发表于 2022-7-20 14:53
回收率的研究一般为目视回收率的研究，擦拭和淋洗回收率研究，研究来研究去目视后的残留物为1-4ug每平方厘 ...

谢谢您的回答，

余默 · 发表于 2022-7-20 15:34:42

Robotics 发表于 2022-7-20 15:33
谢谢您的回答，

你这个头像不错

Robotics · 发表于 2022-7-20 15:35:12

near 发表于 2022-7-20 14:46
不就是目检无异物嘛，拍照、再加淋洗水照片做附件

目测无异物，但是考虑每个人的目测标准不一，所以请教各位有没有在目测无异物状态后更好的目测标准或者建议。谢谢您的回复。

Robotics · 发表于 2022-7-20 15:39:29

余默发表于 2022-7-20 15:34
你这个头像不错

这个是电影里的一个角色，哈哈哈

加油鸭 · 发表于 2022-7-20 15:59:41

目视见设备底色

来自安卓APP客户端

Robotics · 发表于 2022-7-20 16:06:31

加油鸭发表于 2022-7-20 15:59
目视见设备底色

哈哈哈哈，您这个回答绝了

Robotics · 发表于 2022-7-20 16:11:44

余默发表于 2022-7-20 14:53
回收率的研究一般为目视回收率的研究，擦拭和淋洗回收率研究，研究来研究去目视后的残留物为1-4ug每平方厘 ...

我看见知乎上的有个内容谈及了“无嗅限度”，这个名词您有什么见解吗？

余默 · 发表于 2022-7-20 16:21:22

Robotics 发表于 2022-7-20 16:11
我看见知乎上的有个内容谈及了“无嗅限度”，这个名词您有什么见解吗？

高深了高深了不了解

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 16:42:04

目视这样写就够了

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 16:46:22

余默发表于 2022-07-20 16:21
高深了高深了不了解

狗鼻子更灵哦

来自安卓APP客户端

near · 发表于 2022-7-20 16:47:46

Robotics 发表于 2022-7-20 15:35
目测无异物，但是考虑每个人的目测标准不一，所以请教各位有没有在目测无异物状态后更好的目测标准或者建 ...

目测这方法主观意识太强，标准定的再好，不还是人说了算？？拍个照，让检查的人自己去判断吧，省得被质疑

Onlyyou12345 · 发表于 2022-7-20 16:50:55

Robotics 发表于 2022-7-20 15:35
目测无异物，但是考虑每个人的目测标准不一，所以请教各位有没有在目测无异物状态后更好的目测标准或者建 ...

目检无异物，白色毛巾擦拭不得染色（产品不能是白色的）

GXP驿站 · 发表于 2022-7-20 17:43:24

在光照300卢克斯以上条件下，观察设备表面或者淋洗液内有无表面残留物

余默 · 发表于 2022-7-20 20:53:29

小石头p07 发表于 2022-7-20 17:43
在光照300卢克斯以上条件下，观察设备表面或者淋洗液内有无表面残留物

对对对，规定照度很重要

余默 · 发表于 2022-7-20 20:54:01

木木杨1 发表于 2022-7-20 16:46
狗鼻子更灵哦

关键不好找

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 20:54:59

余默发表于 2022-7-20 20:54
关键不好找

找华尔街之狼啊

余默 · 发表于 2022-7-20 20:55:42

木木杨1 发表于 2022-7-20 20:54
找华尔街之狼啊

那不是你喜欢的么

[确认&验证] 设备清洁验证目检

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