牛血清白蛋白残留量限度

静行 · 发表于 2022-7-29 15:11:05

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各位大佬，药典中有牛血清白蛋白残留量测定法，为想问一下，残留量限度怎么规定啊？细胞治疗领域的。谢谢！

舒墨 · 发表于 2022-7-29 16:17:59

你这是研究清洁呢还是工艺呢？

静行 · 发表于 2022-7-29 16:32:14

墨香-舒夜发表于 2022-7-29 16:17
你这是研究清洁呢还是工艺呢？

生产工艺啊，产品质量控制，牛血清的残留量50ng/剂，来源哪里？

舒墨 · 发表于 2022-7-29 16:34:36

你们注册资料呢？你们工艺没做过研究？研究资料呢？

zq2aa · 发表于 2022-8-4 11:20:32

指导原则上有的··同时也是参照药典生物制品同类的要求的·最好的设计就是不使用牛源，无论是牛血清、还是牛源白蛋白

xiaochen123 · 发表于 2022-8-4 13:31:05

这个确实还真是不清楚，得好好研究一下

姣妹崽 · 发表于 2022-8-4 14:37:54

本帖最后由姣妹崽于 2022-8-4 14:51 编辑

静行发表于 2022-7-29 16:32
生产工艺啊，产品质量控制，牛血清的残留量50ng/剂，来源哪里？

中国药典第三部重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/剂量，还有很多其他疫苗也是这个要求

姣妹崽 · 发表于 2022-8-4 14:52:50

zq2aa 发表于 2022-8-4 11:20
指导原则上有的··同时也是参照药典生物制品同类的要求的·最好的设计就是不使用牛源，无论是牛血清、还是 ...

如果病毒包装工艺使用的贴壁细胞，牛血清白蛋白难以避免，可能会有一些血清替代物加入，但成分什么的很难说清，残留问题是否需要考虑

zq2aa · 发表于 2022-8-4 16:35:50

姣妹崽发表于 2022-8-4 14:52
如果病毒包装工艺使用的贴壁细胞，牛血清白蛋白难以避免，可能会有一些血清替代物加入，但成分什么的很难 ...

若使用不可避免，请做好去除工艺，超滤是最佳考虑，或者就是离心稀释洗涤，选择洗涤液需考虑对BSA测定的干扰

[质量检验] 牛血清白蛋白残留量限度