高压灭菌锅验证热穿透生物指示剂

id00990

依然星期三 发表于 2022-8-5 09:15
目前也不叫全过程累计吧，大多是从升温100℃至降温100℃这段时间累计的

GMP无菌附录有这个要求：应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

依然星期三

id00990 发表于 2022-8-5 09:29
GMP无菌附录有这个要求：应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温 ...

灭菌时间和F0的累计时间是两个概念的

id00990

依然星期三 发表于 2022-8-5 11:50
灭菌时间和F0的累计时间是两个概念的

确实没有法规要求F0值从哪开始计算。但我们的F0值是所有热电偶达到灭菌温度才计算（平衡时间过后)，这样会消除前处理预热过程中F0的虚高累加。

fengziaic

液体满载热穿透时121℃ 15分钟 无限探头放入液体中现在f0值的标准是＞12 ?还是＞15 ?如果f0值不达标是否只有延长灭菌时间?
>>  12或者15都行。只是规定了12以上就能过灭，具体标准看需求。
>>  想想F0怎么计算的？如果F0在121，15达不到15，那就是在灭菌阶段温度根本没达到121
一般考虑的F0是灭菌阶段累计F0，不是全过程累计F0。

在液体满载热穿透121℃ 15分钟的同时一起做了生物挑战试验，如果指示剂培养成阳性不合格是否也代表需要延长灭菌时间，在做生物挑战试验时生物指示剂是否绑定在探头一起?还是单独放在容器中靠近探头?
>>  BI阳性不调查？不确定原因就延长时间？温度不关注吗？
       阳性不合格第一件事是确定原因，再考虑措施。原因都不知道你什么措施都是错的。
>>  绑不绑都行，但绑上更好，布点是要拍照做证据的，绑上更有说服力。

废弃物灭菌的话是否要放生物指示剂?如果话是否要和探头靠近一起放在灭菌袋中?废弃物灭菌f0值有要求吗?
>> 看验证要求，放不放BI跟灭什么没关系。如果只是处理一般培养基的，可能只需要做微生物挑战，即放BI即可。如果是要灭危废的，还是做全套，标准一样。当然，这取决于公司验证策略。

依然星期三

id00990 发表于 2022-8-5 12:48
确实没有法规要求F0值从哪开始计算。但我们的F0值是所有热电偶达到灭菌温度才计算（平衡时间过后)，这样 ...

F0不会虚高累加，F0是等效灭菌时间，只要温度上升f0就会增加，只是100℃前增加的F0可以忽略不计，而且你说所有探头温度达到灭菌问题才开始计算，这样算是比较严苛的算法，因为F0累计太少，举个例子液体模式121℃ 15min，有可能进入灭菌时间5分钟后，液体内部探头的温度才到121，这是很正常的情况。目前接触的第三方验证服务公司，大部分F0是从升温100至降温100累计，少数有的是进入灭菌时间开始，到灭菌时间结束累计，想你所说的所有探头温度到达121再累计是比较极少见的。

阿狸1234

木木杨1 发表于 2022-8-3 10:23
而且因为100℃以下的f0很小可以忽略不计

是的  欧盟的统计要求建议从110℃开始统计

danhuang258

121℃15min的灭菌条件，探头累积的F0值很可能不到15，这种情况要根据探头温度到121℃的时间，调整灭菌时间，要保证探头的温度稳定在121℃15min。这个才是你需要的灭菌时间。废弃物灭菌我们一般都是121℃30min，不加探头。

X晴朗

生物指示剂测试和温度探头可以分开测试吗？