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发表于 2022-7-30 10:42:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业负责人和管理者代表同一人可以么?
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药徒
发表于 2022-7-30 10:56:01 | 显示全部楼层
可以,但是管代就是代替管理层建立实施质量管理体系。企业负责人那么忙,能否落实职责要求,恐怕会被挑战。
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药徒
发表于 2022-7-30 10:58:42 | 显示全部楼层
可以,只要你能忙的过来,专家或者来检查的你只要能应付的过来,别让人家抓到漏洞,完全可以
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药仙
发表于 2022-7-30 11:11:31 | 显示全部楼层
必须的,会分身即可
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药徒
发表于 2022-7-30 11:25:18 | 显示全部楼层
小公司企业负责人可以兼职管代,这个在医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册中有提到
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药徒
发表于 2022-7-30 12:47:04 | 显示全部楼层
我们公司就是企业负责人兼管代,一般找他签个字,日常都是质量经理在做,现场没问题、文控也做好的,外审能过就可以。只是需要管代这么一个人而已。

点评

你们这样弄那么管理评审时候怎么弄,自己给自己做管理评审计划,体系文件签字一般都是管代审核审核,总经理批准。  详情 回复 发表于 2022-7-31 08:18
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药徒
发表于 2022-7-30 13:32:12 | 显示全部楼层
肯定可以啊
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药徒
发表于 2022-7-30 14:22:11 | 显示全部楼层
进来看看答案喽
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药生
发表于 2022-7-30 15:15:04 | 显示全部楼层
对于不能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责,并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表--管理者代表管理指南
按照这个说法,只是权宜之计
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药神
发表于 2022-7-30 20:51:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-30 21:17:23 | 显示全部楼层
企业初创期未必不可,但一定要学、会、懂法规。不懂法规的管理者代表等于自毁企业。
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药生
发表于 2022-7-30 22:33:11 | 显示全部楼层
法规没说不允许,但是原则上是有问题的。
检查通过并不说明是合规的。
体考看地域、关系和运气。
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药徒
发表于 2022-7-31 07:48:15 | 显示全部楼层
666666666                     
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药生
发表于 2022-7-31 08:18:49 | 显示全部楼层
芋艿1 发表于 2022-7-30 12:47
我们公司就是企业负责人兼管代,一般找他签个字,日常都是质量经理在做,现场没问题、文控也做好的,外审能 ...

你们这样弄那么管理评审时候怎么弄,自己给自己做管理评审计划,体系文件签字一般都是管代审核审核,总经理批准。
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药徒
发表于 2022-7-31 09:05:13 | 显示全部楼层
没说不行,有的单位也确实是这么弄的,但问题是,他代表他自己吗,为啥不给自己穿身防弹衣啊?
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药生
发表于 2022-8-1 08:12:33 | 显示全部楼层
完全没问题
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药徒
发表于 2022-8-1 08:14:43 | 显示全部楼层
可以的         
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药徒
发表于 2022-8-1 09:13:41 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2022-7-31 08:18
你们这样弄那么管理评审时候怎么弄,自己给自己做管理评审计划,体系文件签字一般都是管代审核审核,总经 ...

这是个好问题,因为是最近才兼的管代,还没经历过评审,13485、CE续证审核的时候老师也没提这个,忽略了。谢啦
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药徒
发表于 2022-8-1 11:01:07 | 显示全部楼层
可以的                                                   
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药士
发表于 2022-8-1 11:48:15 | 显示全部楼层
一般情况,除非企业负责人不管其它经营事项,也是技术出身,非常熟悉体系,不然,好容易被挑战的,待会问一下你这个怎么批准了,你答不出就开一条不符合给你尝尝。
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