有源医疗器械使用的现成软件版本需要更新吗？

芋艿 · 发表于 2022-8-2 15:08:47

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请教各位大佬，

有源器械在研发过程中使用的现成软件版本较低，现在准备递交了，发现软件版本变高了，这需要我们注册方同步更新吗？
若不更新，在取证后是否可以一直使用研发时的较低版本？

感谢！

winchetan · 发表于 2022-8-2 17:15:09

软件版本在注册时，应该与样品当时的版本一致，如果升版，需要走设计变更流程，软件变更版本无需备案的，正常的设计变更。

芋艿 · 发表于 2022-8-3 09:14:25

winchetan 发表于 2022-8-2 17:15
软件版本在注册时，应该与样品当时的版本一致，如果升版，需要走设计变更流程，软件变更版本无需备案的，正 ...

万分感谢！

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-3 17:02:16

winchetan 发表于 2022-8-2 17:15
软件版本在注册时，应该与样品当时的版本一致，如果升版，需要走设计变更流程，软件变更版本无需备案的，正 ...

这个分情况，主要看什么变更。不是所有的软件变更都不用~

winchetan · 发表于 2022-8-3 17:54:24

坐井观天儿发表于 2022-8-3 17:02
这个分情况，主要看什么变更。不是所有的软件变更都不用~

硬要搞特殊我也没办法

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-4 08:51:46

winchetan 发表于 2022-8-3 17:54
硬要搞特殊我也没办法

软件的重大变更肯定是要进行备案的，至于打补丁的小变更是按照你说的进行的。

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-4 08:53:02

坐井观天儿发表于 2022-8-4 08:51
软件的重大变更肯定是要进行备案的，至于打补丁的小变更是按照你说的进行的。

修复bug也属于小的变更，这个要看怎么变更，如果软件重大变更比如增加新功能可定要进行备案的

winchetan · 发表于 2022-8-4 09:23:10

坐井观天儿发表于 2022-8-4 08:53
修复bug也属于小的变更，这个要看怎么变更，如果软件重大变更比如增加新功能可定要进行备案的

除了改变预期用途，一般是不需要备案的，你说的新功能，万一我增加了一个时间显示，增加了一个操作框，也备案么，那不是忙死了。

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-3-9 09:50:02

这个没有什么好争辩的，医疗器械软件注册审查指导原则2022都有，变不变更，分情况。