请教：生物学评价与生物相容性评价两者的区别

albertzh100 · 发表于 2022-8-3 08:23:18

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如题：生物学评价与生物相容性评价两者的区别

小百万 · 发表于 2022-8-3 08:33:58

上次听审评老师说，仅名称不同，实际是一样的

hmmmmi · 发表于 2022-8-3 08:43:24

字面来说，生物学评价有生物相容性测试，物理/化学表征，文献查找，同品种比对等具体实现方式。
生物相容性评价不知道是不是针对生物相容性测试的评价。
我很少会说生物相容性评价，习惯了叫前者评价后者叫测试，方便区分。

jaymes · 发表于 2022-8-3 08:49:55

实际是一个概念

Monstersvxn · 发表于 2022-8-3 08:59:37

都是参照ISO 1093或者GB/T16886来评价的，本质上没有区别。

迷之久远 · 发表于 2022-8-3 10:39:11

翻译问题，不用太纠结。生物相容性习惯上指材料方面，生物学评价习惯上指整个产品，但两者又是互通的。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-3 10:50:27

迷之久远发表于 2022-8-3 10:39
翻译问题，不用太纠结。生物相容性习惯上指材料方面，生物学评价习惯上指整个产品，但两者又是互通的。

就是一个概念，具体文件按注册文件里名称来就行。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 17:29:51

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

紫曦85 · 发表于 2023-5-22 10:03:01

谢谢分享谢谢分享