设备确认

做药就是做良心 · 发表于 2022-8-9 07:12:03

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设备的再确认需要做OQ和PQ吗？还是就做PQ，具体做哪些项目，再确认与首次确认项目一致，还是要风险评估后确定？

余默 · 发表于 2022-8-9 07:18:56

oq可以捎带一部分，功能性测试。主要还是pq。范围可以根据风险评估决定

余默 · 发表于 2022-8-9 07:19:21

余默发表于 2022-8-9 07:18
oq可以捎带一部分，功能性测试。主要还是pq。范围可以根据风险评估决定

再确认和首次确认可以不同

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 07:44:40

我们O、P都做

kekeaisky · 发表于 2022-8-9 08:10:07

OPQ都可以通过风险评估来进行……一般PQ都全部做，OQ可以根据日常使用等评估优化掉……

烨夏平 · 发表于 2022-8-9 08:29:40

可以风险评估削减验证项目，也可以直接全做省的解释，看你们自己的选择

asd2997610 · 发表于 2022-8-9 08:51:04

再确认不把IQ的一些安装资料和证明文件在翻出来看看嘛？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-9 08:59:44

PQ
风险评估

Zzzno8 · 发表于 2022-8-9 09:00:00

O PQ都做把

lili1977 · 发表于 2022-8-9 09:10:00

都可以，有说服力就行。

near · 发表于 2022-8-9 09:14:42

通过评估决定要做哪些内容，没必要全做

Mr杨 · 发表于 2022-8-9 09:14:56

IQOQ的程度可以减小但是不能不做，最好通过风险评估来确定确认项目，比如简单检查下部件连接情况，不做很容易下缺陷。

hnlhqa · 发表于 2022-8-9 09:16:32

目前没有规定在确认都要做哪些，也没规定要做哪些项目，最好是进行一次风险评估以后，以文件的形式定下来哪些设备做那些确认，做哪些项目

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-9 09:25:28

余默发表于 2022-8-9 07:19
再确认和首次确认可以不同

俺也一样、

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 10:21:53

余默发表于 2022-8-9 07:18
oq可以捎带一部分，功能性测试。主要还是pq。范围可以根据风险评估决定

余老师，有无验证相关的书推荐看看，对于设备全生命周期管理的一些理念还不太了解，比如FS、DS之类的，IOPQ确认中项目如何划分之类的。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 10:22:17

木木杨1 发表于 2022-8-9 07:44
我们O、P都做

木木老师，有无验证相关的书推荐看看，对于设备全生命周期管理的一些理念还不太了解，比如FS、DS之类的，IOPQ确认中项目如何划分之类的。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 10:26:59

LiuShunyu 发表于 2022-8-9 10:22
木木老师，有无验证相关的书推荐看看，对于设备全生命周期管理的一些理念还不太了解，比如FS、DS之类的， ...

余老师有合集啊

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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