请教各位老师二类医疗器械经营备案的问题

colitis · 发表于 2022-8-19 16:13:40

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本帖最后由 colitis 于 2022-8-19 16:25 编辑

1.人员要求：

医疗器械经营监督管理办法中写的是：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

申报材料中要求是：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

二类经营需要几个有学历的人员呢？对专业有什么要求吗？

2.设施设备

器械经营需要什么设备吗？目前就准备了库房和办公室

3.信息管理系统是个什么文件呀

另外多问一句，二类经营备案是网上填写备案表，去市局窗口办理吗？还需要现场审核吗？

多谢各位老师

before28 · 发表于 2022-8-19 16:24:34

关于人员素质要求，各区域会有细微差别，我估计你公司人员配置不佳，还是打电话问市局吧，包括其他的要求都会详细告诉你的。

colitis · 发表于 2022-8-19 16:30:13

before28 发表于 2022-8-19 16:24
关于人员素质要求，各区域会有细微差别，我估计你公司人员配置不佳，还是打电话问市局吧，包括其他的要求都 ...

质量负责人是大专以上，相关专业，3年以上相关工作经验，这个相关专业是什么专业呀老师，质检检验人员这块相关专业倒是可以理解，我们有相关人员，售后服务人员也要相关专业，这个是啥专业呀

before28 · 发表于 2022-8-19 16:49:40

医疗器械、机械、电子、医学、药学、生物工程、化工、计算机等

colitis · 发表于 2022-8-19 16:59:24

before28 发表于 2022-8-19 16:49
医疗器械、机械、电子、医学、药学、生物工程、化工、计算机等

多谢老师，我再自己摸索摸索

正能量1 · 发表于 2022-8-19 17:42:58

人员要求：按法规来，专业岗位人员的硬性要求要满足；
设施设备：经营主要是仓库里面的设备，满足环境的空调、温湿度计，五防的设施，满足计算机系统的电脑、打印机等；
信息管理系统：医疗器械管理软件系统，，，，直接买，网上找厂家，记得写体系文件；
网上填写备案表、去市局窗口办理、现场审核都要，这个具体你还要询问当地药监，现场审核很快，一个小时左右就可以了，药监会拍照留证据

tytv99 · 发表于 2022-8-20 09:55:55

1.人员要求：硬性规定，参考法规
2.设施设备：指代冰柜、冷库、温度计之类的环境设备，保温箱等其他的，可以不添加办公设备
库房以及经营场所有要求的，面积请严格按照标准来。各地可能情况不同，需要咨询。另：诊断试剂20立方米冷库必须
3.信息管理系统：浙江这边是政府免费提供一个软件，自己申请账号。各地情况不同，请打电话咨询
二类经营备案是网上填写备案表，去窗口办理吗，会进行现场审核。建议先自查再提交资料

colitis · 发表于 2022-8-20 10:17:16

正能量1 发表于 2022-8-19 17:42
人员要求：按法规来，专业岗位人员的硬性要求要满足；
设施设备：经营主要是仓库里面的设备，满足环境的空 ...

多谢老师指点，五防是防鼠、防火、防潮、避光通风、防虫吗，防虫是通过什么措施实现的呢

colitis · 发表于 2022-8-20 10:17:46

tytv99 发表于 2022-8-20 09:55
1.人员要求：硬性规定，参考法规
2.设施设备：指代冰柜、冷库、温度计之类的环境设备，保温箱等其他的， ...

多谢指点，我再多学习学习

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-22 08:38:07

防虫简单点就是灭蝇灯

zxj8090 · 发表于 2022-8-22 11:06:02

防虫是纱窗。防鼠是挡鼠板。

杜工 · 发表于 2022-8-22 14:25:40

信息系统简单来说就是你计算机信息系统，就是你货物录入出库的系统

杜工 · 发表于 2022-8-22 14:26:48

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明这三个人只有质量负责人有专业及经验的要求，具体可参考医疗器械经营质量管理规范现场检查表

colitis · 发表于 2022-8-24 09:23:23

杜工发表于 2022-8-22 14:26
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明这三个人只有质量负责人有专业及经验的要求，具体可参考医疗 ...

这个医疗器械经营质量管理规范现场检查表我没找到了，就找到一个封皮文件，没有具体的检查表都有哪些项目，老师有链接或者文件可以学习一下吗

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 09:33:14

具体经营体外诊断试剂？医疗器械？根据你的经营范围配备相关专业技术人员。若体外诊断试剂，一般药企要求的相关专业都可以的