同类产品对比资料

呵呵一笑233 · 发表于 2022-8-23 08:28:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下老师们，国内三类产品在免临床目录对比中公开的信息（国家局官网注册信息和说明说）没有同类产品的原材料信息，这部分可能可以通过检索对方产品在FDA网站中公开的信息来作为支持嘛？有没有这样操作过的案例，评审老师认可这种方式嘛？如果不认可这种方式，改怎么来写这部分的对比资料呢？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-23 08:39:48

不太建议使用FDA的数据，除非FDA里的数据关联到国内的注册证号。
国内的注册证上没有原材料信息，还可以查竞品官网（不要只局限于他的产品介绍）、公众号、宣传资料等。

呵呵一笑233 · 发表于 2022-8-23 08:47:27

pjcwl361 发表于 2022-8-23 08:39
不太建议使用FDA的数据，除非FDA里的数据关联到国内的注册证号。
国内的注册证上没有原材料信息，还可以查 ...

官网也没有公布原材料信息，能找的途径都找了就是没有找到这部分的信息，不知道这块对比内容该怎么比较了

pjcwl361 · 发表于 2022-8-23 08:58:14

呵呵一笑233 发表于 2022-8-23 08:47
官网也没有公布原材料信息，能找的途径都找了就是没有找到这部分的信息，不知道这块对比内容该怎么比较了 ...

机场，找到的概率会大点；
竞品文献，也可能会有。

BBCOME · 发表于 2022-8-23 09:01:39

本人也遇到同样问题，是塑料制品，对比产品的说明书看不到材质信息。后来找测试所用红外进行鉴别出个报告。

callmejolin · 发表于 2022-8-23 13:27:21

必须要找到材料在国内已上市同类产品上的应用史，如果没有公开的信息，可以从侧面打听是否有同类应用，确定对比产品后，再做一个材料鉴别证明是同种材料，这样才能走豁免途径。如果确实在国内找不到同品种的应用，其实不能走豁免这个路径，你应该走同品种临床评价或者临床试验。

呵呵一笑233 · 发表于 2022-8-23 14:08:53

callmejolin 发表于 2022-8-23 13:27
必须要找到材料在国内已上市同类产品上的应用史，如果没有公开的信息，可以从侧面打听是否有同类应用，确定 ...

对比产品在国内和FDA都已经上市了，是同一个产品，我个人觉得可能评审会提出如何证明这个产品是同一个的问题。

pjcwl361 · 发表于 2022-8-24 15:19:07

呵呵一笑233 发表于 2022-8-23 08:47
官网也没有公布原材料信息，能找的途径都找了就是没有找到这部分的信息，不知道这块对比内容该怎么比较了 ...

直接当差异项，进行分析研究。如果能明白分析研究的含义，可以操作