无菌敷料（瓶装120g）产品开封后多久不能在用？

xukui747302 · 发表于 2022-8-23 08:53:11

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无菌敷料（瓶装120g）产品开封后多久不能在用？

各位蒲友：公司注册一款无菌敷料产品（瓶装），审评老师需要补正资料，开封后，多久产品不能用？是不是企业需要规定出时间？一般规定多久？要做验证吧？大概怎么做相关验证？执业经验不足

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-23 09:04:17

做开瓶稳定性开瓶后每隔一段时间检测一遍性能直到产品不能用为止

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 09:06:38

开瓶后，定期检测无菌和性能，找到失效点即可。

xukui747302 · 发表于 2022-8-23 09:19:47

注册菜鸟lmm 发表于 2022-8-23 09:04
做开瓶稳定性开瓶后每隔一段时间检测一遍性能直到产品不能用为止

谢谢！我们会这么做的，根据您之前的经验，一般拆盖后多久就不能用？

xukui747302 · 发表于 2022-8-23 09:20:31

Simon-阿川发表于 2022-8-23 09:06
开瓶后，定期检测无菌和性能，找到失效点即可。

谢谢！我们会这么做的，根据您之前的经验，一般拆盖后多久就不能用？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 09:22:39

xukui747302 发表于 2022-8-23 09:20
谢谢！我们会这么做的，根据您之前的经验，一般拆盖后多久就不能用？

这个没有给经验啊，每个产品性能不一样，做个试验就知道了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-23 09:55:30

xukui747302 发表于 2022-8-23 09:20
谢谢！我们会这么做的，根据您之前的经验，一般拆盖后多久就不能用？

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

友人A123 · 发表于 2022-8-23 09:57:49

建议直接在市场上找同类型的产品进行对比测试，例如A产品是三年，那你就先做一个一年的（快速上市）后面的验证稳定性再慢慢做，变更产品的有效时间。

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-23 10:12:23

友人A123 发表于 2022-8-23 09:57
建议直接在市场上找同类型的产品进行对比测试，例如A产品是三年，那你就先做一个一年的（快速上市）后面的 ...

你说的这个应该不对吧，你说的是产品有效期验证，群主说的是产品开瓶使用后的有效期，看看有大佬做过相关验证否，大概的物料状态与时间的对应关系如何。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-23 10:18:42

结合自己的产品，做开瓶稳定性确认

友人A123 · 发表于 2022-8-23 10:19:37

ljmhzlgy 发表于 2022-8-23 10:12
你说的这个应该不对吧，你说的是产品有效期验证，群主说的是产品开瓶使用后的有效期，看看有大佬做过相关 ...

相似的道理，我们当然希望产品的开瓶有效期时间长一点，但是无论是老化实验还是长期稳定性测试要么需要第三方检测，要么长期实验，这样的话不利于市场占有（毕竟市场上别人的产品已经在卖了，而你的产品还卡在申报阶段）所以要先上市再说。

callmejolin · 发表于 2022-8-23 10:25:05

一般开启后有效期是要根据验证结果来定的，如果心里没底可以参考下药品，药品关于多剂量制剂开启后有效期有一个规定，例如不超过1个月或3个月，你找找药典。

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-23 10:51:23

xukui747302 发表于 2022-8-23 09:19
谢谢！我们会这么做的，根据您之前的经验，一般拆盖后多久就不能用？

你这个无菌条件很难保持，开瓶有效期一般都很短做试验也用不了多久

灯火阑珊zne · 发表于 2022-8-23 16:15:15

注册菜鸟lmm 发表于 2022-8-23 09:04
做开瓶稳定性开瓶后每隔一段时间检测一遍性能直到产品不能用为止

多谢多谢，十分感谢

xukui747302 · 发表于 2022-8-24 08:06:47

注册菜鸟lmm 发表于 2022-8-23 09:04
做开瓶稳定性开瓶后每隔一段时间检测一遍性能直到产品不能用为止

感谢蒲友！

xukui747302 · 发表于 2022-8-24 08:07:20

callmejolin 发表于 2022-8-23 10:25
一般开启后有效期是要根据验证结果来定的，如果心里没底可以参考下药品，药品关于多剂量制剂开启后有效期有 ...

感谢蒲友！

风扯紧乎传播者 · 发表于 2022-8-25 14:20:21

开瓶后肯定不是无菌，是否考虑规定微生物限度，如果不考虑那就按楼上前辈们说的做开瓶稳定性。还有一个问题：老师发补你们这个问题，说明书里面有没有写建议开瓶后多久用完。这个时间应该结合开瓶稳定性验证结果时间规定。敷料类产品大概在14天到28天，尽量多设计几个点。

犇犇～ · 发表于 2022-8-30 14:12:26

Simon-阿川发表于 2022-8-23 09:06
开瓶后，定期检测无菌和性能，找到失效点即可。

产品全性能都要检测吗，这样用量会比较多

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 14:16:49

犇犇～发表于 2022-8-30 14:12
产品全性能都要检测吗，这样用量会比较多

不全检，就需要给出很充分的检验项目选择依据，而且会存在你选择检测的项目合格，但没检测的可能不合格。

这种情况，整体的验证也是不合格的

犇犇～ · 发表于 2022-8-30 14:19:47

像这种产品要求非无菌提供，开口后肯定是非无菌了吧，这样的话是不是还是需要添加防腐剂才行，如果只检测微生物行吗