溶剂残留的同分异构体需要完全分离吗？还是可以直接以总峰面积计算含量？

fszhjw · 发表于 2022-8-24 15:19:43

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请教一下，我们在按药典方法做溶剂残留的时候，二乙烯苯在GC上有四个异构体峰，但是分离度不足1.5，可以直接以总峰面积计算含量吗？还是必须调整色谱条件把四个异构体完全分离再计算？如下图：红框里面的四个峰是二乙烯苯

dengjianyyy · 发表于 2022-8-24 16:44:50

方法由你开发，验证也是靠你自己，你觉得准确性没有问题就可以。另外这个溶剂药典没有限度，你还得定出合理的限度。

fszhjw · 发表于 2022-8-25 09:07:34

色谱条件与系统适用性试验：二乙烯苯类峰与其他峰之间的分离度应大于1.5。是不是可以理解为二乙烯苯的同分异构体之间没有分离度要求

[质量控制QC] 溶剂残留的同分异构体需要完全分离吗？还是可以直接以总峰面积计算含量？