浅谈中药材供应商的管理

梅花香自苦寒来

浅谈对中药材供应商管理的思考

谈起中医，就离不开方子，说起方子，就离不开中药材，中药材的质量好坏，直接关系到药效，能否起到药到病除，治病救人的目的。特别是伴随着生活条件的改善，物质需求越来越高，人们对自身的吃、穿、住、行等也越来越关注，要求吃/穿得绿色健康、住得环保安全，关注吃、穿、住、行会不会给自已或家人的身心健康带来影响或伤害，特别是直接入口的食品和药品的安全越来越受到大家的关注。

民生关注什么，国家就重视什么，解决什么。查看2020年到2022年至今国家药品监督管理局及省市药品监督管局公布的监督检查信息中，中药材及中药饮片质量不合格是最多的，多是饮片不符合质量标准或者生产过程未按照GMP执行等。我作为普通的消费者，很担心这些不合格的中药饮片有药效吗？会流入到市场或医院吗？会起到治病救人的作用吗？

但这也是作为中成药生产企业最为担心的问题。

现在的中药材管理可以在城乡自由农贸市场进行售卖，与肉、米、家禽、水果、蔬菜等属于农副产品。只要是大黄，不管质量好坏，都可在市场上买到。举个列来说，市场上虽都是大黄药材，但基源、产地、种植过程、采收、加工不同，都会导致基原产地相同的大黄药材质量有明显的差异，这是有据可查的。

一提起中药材及中药饮片的质量，令无数英雄竞折腰。大到中央，小到地方。无论是药品监管机构，还是药品生产企业，还是供应商……头疼不已，叫苦不迭，质量参差不齐。因为中药材质量受很多因素的影响，如气侯、水质、土壤、种植方法、田间管理、采收加工、包装储存等都会影响中药材质量。

前些年，为了能买到质量好的中药材，各药品生产企业也是想尽办法，派专人到中药材产地购买或到全国最大的中药材市场如河北安国、河南禹州、安徽亳州等地购买，但这个也不一定能实现。因为第一：市场上的中药材没有批的概念，大部分是从农户手中购买后凑成一定数量进行售买，导致中药材的批间质量差异；第二：中药材受影响因素较多，前面提到的产地、气侯、水质、土壤、种植方法、田间管理、采收加工、包装储存都会影响中药材的质量和均一性。因质量无法追溯，再加上流通环节是按照农副产品管理，药品生产企业对进厂中药材的验收难上加难。为了确保产品的质量及均一性，有些生产企业舍得下血本，不管几十件、几百件，加大抽样件数及抽样量，那场面真是翻箱倒柜、声势浩大，弄得在场的取样人员及协助人员灰头土脸，筋疲力尽，像是刚从战场上经历过殊死搏斗的战士一样，但这也不能确保抽样的代表性。

导致出现这样的问题，原因是多因素的，即使在基原、产地、土壤、水质、环境相同的条件下，还是会出现中药材质量的良莠不齐，为什么呢？归结一点，缺少一个规范来指导不同的种户/合作社在种质的选种、育苗、田间管理、种植年份、采收方法、加工方法、包装方式等方面如何操作，才能确保中药材质量可控、安全有效。早在2011年，国家就出台了《中药材种植管理规范》征求意见稿，但后来不了了之，石沉大海。

为了实现中药材质量更好的管理，服务于中医药，服务于广大患者，国家立足于顶层设计，从2016年国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，到2017年中医药法实施；从2019年中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，全国中医药大会召开，到2021年国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，到2022年3月17日国家四部委（国家药监局/农业农村部/国家林草局/国家中医药局）联合发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ），明确中成药药品生产企业/持有人的质量管理体系必须延伸到源头。帮助中药材生产/种植企业/农户/合作组织等建立质量管理体系，确保中药材质量可控、安全有效。为了更好地实施这一规范，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，其中第（五）提到推动中药产业高质量发展的四个措施（加强中药资源保护与利用、加强道地药材生产管理、提升中药产业发展水平、加强中药安全监管），从政策力度去“帮、扶、引、管”实现中药材质量提升，实现中药材产业链的良性发展。

从2019年版《药品管理法》及2020年版《药品生产监督管理办法》的实施，持有人/药品生产企业对药品质量承担主体责任，并负责对供应商的管理。为了更加明确持有人的主体责任，在2022年03月国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿，提出持有人建立供应商管理制度，对物料供应商进行审核和管理并定期对供应商进行质量体系进行评估，对关键物料供应商进行现场审核。

现在，越来越多的持有人/药品生产企业意识到要确保中成药的质量安全、有效、可控、可追溯，必须将药品质管理体系延伸。这不仅符合法规要求，更是从实际出发，从科学的角度出发。从产品的源头做起，到药材产地去建立自己的种植基地/示范地，或以当地农户/合作社等签署合作协议，购买中药材，来确保中药材质量均一，安全有效可控，更好地满足客户需求，服务于患者。

最近在四川某药企官网获息，该公司在示范基地实现了基地可视化展示，通过中药材可视化平台，从远程通过视频画面可了解基地药材的长势及环境监测数据，并运用高科技技术手段，运用大数据分析技术，实现基地数据和药材资源数据分析，从而了解行单品药材行业数据，不仅提升公司形象，建立可视化的中药材基地管理模式，也为中药材的质量管理提升台阶。

我想，这可能就是实现中药材供应商管理探索的一种方式，值得我们去借鉴！但目前，决大多数中药材的种植是散户型，还未实现可视化、可追溯，大数据分析。对中药材供应商的管理，我们应该主动走出去，到产地去，去学习和发现中药材种植过程、采收过程、加工过程、储存等过程中的经验和问题，协助建立一套针对单品种中药材的种植加工工艺规程，来指导、规范中药材的种植过程，实现质量源头的延伸，确保产品质量可控、安全有效。

我想，确保中成药产品安全、质量可控、有效，对中药材供应商的管理，必须走出去，延伸到产地源头，这不仅是法规趋势，也是必经之路。

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四川哪家公司实现基地可视化？好费钱的

梅花香自苦寒来

好像是康弘药业集团，听说在示范基地已安装上这个可视化

gaofex

学习、交流、提高

浅瞳1

提倡道地药材，中药质量差别好大