医疗器械——体外诊断试剂的厂房环境监测

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-25 16:13:16

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各位老师，请问下，因为医疗器械的环境定级和检测是参考YY0033的附录A来的，那么是指所有的医疗器械都是参考这个标准来做吗？，浮游菌、沉降菌也需要做吗？像体外诊断试剂这种微生物要求不算太严的，都要按无菌医疗器械的来做吗？求指教！

lunmulunmu · 发表于 2022-8-25 16:31:45

生产工艺是你自己定的吧？看你产品是洁净环境生产？还是清洁环境生产？若能清洁环境生产就简单一些了。

Cold1 · 发表于 2022-8-25 19:03:15

关于体外诊断试剂，生产质量管理规范有3个附录（无菌、体外诊断试剂和植入）针对体外诊断试剂产品，有些要求十万级、甚至还有万级环境要求，这些要求基本上参照YY/T 0033和GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294这些标准。对于没有洁净环境要求的，至少要符合清洁环境要求。

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-26 09:15:59

Cold1 发表于 2022-8-25 19:03
关于体外诊断试剂，生产质量管理规范有3个附录（无菌、体外诊断试剂和植入）针对体外诊断试剂产品，有些要 ...

感谢您的回答！但是，像沉降菌，参考YY/T 0033来的话，监测频次是每周一次，而且监测的标准是多么的严啊，本来产品又不是无菌医疗器械，却要用一个这么严的标准来使用，累啊

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-26 09:16:44

lunmulunmu 发表于 2022-8-25 16:31
生产工艺是你自己定的吧？看你产品是洁净环境生产？还是清洁环境生产？若能清洁环境生产就简单一些了。

洁净环境生产

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-26 09:17:35

lunmulunmu 发表于 2022-8-25 16:31
生产工艺是你自己定的吧？看你产品是洁净环境生产？还是清洁环境生产？若能清洁环境生产就简单一些了。

清洁环境生产，根本就用不上洁净区了啊

随风灬随行 · 发表于 2022-8-26 09:55:43

试剂不用那么频繁有些是一个月三个月的项目也有前期可以频率高一点到后期如果一直稳定可以把周期放宽

瑞baby · 发表于 2022-8-26 11:10:39

可以根据你的验证数据得出清洁有效期