YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 检验

sunliwei528

YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶  检验时  是只检验瓶身吗？还是瓶身瓶盖一起检验？
针对密封性、水蒸气透过量这两个项目，检验时瓶盖是否要加垫片？

ziyiwoaini

按这个标准是不能加垫片的，若登记号是垫片瓶，有企业申请的垫片瓶标准，可以加垫片做。原有很多瓶子都加了垫片，那是违规的，YBB标准适用的是不加垫片的，若是官方抽检，是按不加垫片检查的，大多数都不合格。

sunliwei528

ziyiwoaini 发表于 2022-8-25 16:59
按这个标准是不能加垫片的，若登记号是垫片瓶，有企业申请的垫片瓶标准，可以加垫片做。原有很多瓶子都加了 ...

1.YBB检验瓶时，默认的是瓶和瓶盖一起吗？还是只是针对瓶，我看标准的最后写可根据需要选择不同材质的瓶盖。
2.真要官方抽检不合格咋整呢？人家是按标准检的

刘小儿。

如果有需要检验可以找我13535416990，一般就是按照标准做，垫片是有垫片的标准

ziyiwoaini

sunliwei528 发表于 2022-8-25 17:33
1.YBB检验瓶时，默认的是瓶和瓶盖一起吗？还是只是针对瓶，我看标准的最后写可根据需要选择不同材质的瓶 ...

瓶和盖一起，但去除垫片；若是登记的垫片瓶，针对这两项有单独制定注册标准的。

sunliwei528

ziyiwoaini 发表于 2022-8-26 07:59
瓶和盖一起，但去除垫片；若是登记的垫片瓶，针对这两项有单独制定注册标准的。

你好，包材企业没有登记垫片瓶，登记的就是单独的瓶，这种情况制剂企业怎么办呢？
因为按照YBB不加垫的标准检验不能合格，那制剂企业还能使用吗？

芳1f7bc172

送包材所检验

ziyiwoaini

sunliwei528 发表于 2022-9-7 09:58
你好，包材企业没有登记垫片瓶，登记的就是单独的瓶，这种情况制剂企业怎么办呢？
因为按照YBB不加垫的 ...

现在有垫片瓶的企业。你们可以找这样的企业，我们有合作的供应商做垫片瓶的，企业变更增加也是微小变更

sunliwei528

ziyiwoaini 发表于 2022-8-26 07:59
瓶和盖一起，但去除垫片；若是登记的垫片瓶，针对这两项有单独制定注册标准的。

您好，有两个问题请教：
1是，我公司自己规定检验时带垫片检验合格即可使用，是否合规？
2是，对于在药审中心平台登记了垫片瓶，针对这两项有单独制定注册标准的企业，我公司采用企业标准合规吗？（因为有更高一级的YBB标准）

ziyiwoaini

sunliwei528 发表于 2022-11-15 13:58
您好，有两个问题请教：
1是，我公司自己规定检验时带垫片检验合格即可使用，是否合规？
2是，对于在药 ...

建议合规走变更程序，口固产品增加垫片瓶企业是微小变更，是一个洗白的过程，东西还是一样，只是资质合规了，其他市面上的垫片瓶都是不合规的，因为YBB的标准针对的是无垫片的。

sunliwei528

ziyiwoaini 发表于 2022-11-15 15:04
建议合规走变更程序，口固产品增加垫片瓶企业是微小变更，是一个洗白的过程，东西还是一样，只是资质合规 ...

你好，还想继续请教您一个问题，我公司原来使用的是在CDE网站上登记的登记号为B2018XXXXXXX的不带垫片的瓶，但是现在供应商有在CDE上登记了一个登记号为B2019XXXXXXX的带垫片的瓶，我公司可以直接使用供应商新登记的这个垫片瓶吗？

ziyiwoaini

sunliwei528 发表于 2022-11-17 13:22
你好，还想继续请教您一个问题，我公司原来使用的是在CDE网站上登记的登记号为B2018XXXXXXX的不带垫片的 ...

建议是需要走个变更

小金库

感谢分享。