ELISA检验试剂盒的资质和管理

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我公司生产预防类疫苗，需用ELISA双抗体夹心法检测抗原效价，所用抗体试剂盒为公司研发自制，标定验证后用于检测。但每批次制备的抗体活性及浓度不完全一致，导致在相关检测方法中不能明确抗体的稀释过程及工作浓度。方法不能完全确定下来，而且试剂盒的差异也是实验的风险之一。项咨询各位：自制试剂盒的管理需要按什么管理？关于试剂盒研发部需要给到检测部门哪些验证性文件？检测方法中抗体的工作浓度不确定是否有监管风险？

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我们也有这种情况，我们是这样做的，包被单抗，单抗是委托其它单位做的，我们保存了单克隆细胞，用完后再制备，基本抗体质量没有问题，再有就说包被抗体或检测抗体我们规定了浓度，这个浓度在试剂盒开发时要考虑的，必须是过量的，所以在抗体效价降低或浓度变化时还要确保是过量的，这样就没有太大问题了。

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我们也是做疫苗的，用到ELISA双抗体夹心法检测抗原效价，和楼上一样委托其它单位做的单抗，然后保存单克隆细胞，这样单抗质量稳定。棋盘滴定试验很重要，通过棋盘试验确定抗体、抗原的试验浓度，抗体的浓度需是过量的；然后可以一次包被1批板子加包被板保护剂后干燥真空2-8℃贮存，酶标抗体（单抗-HRP）也可以用HRP酶稳定剂稀释至使用浓度2-8℃贮存，这样可确保试验稳定，每次试验偏差降到最低。包被板保护剂、HRP酶稳定剂可以买商品的也可以自己配制，商品保护剂往往成分保密，其时效性和批间一致性都不一定可控，自配可以清楚组分，自配开发阶段能反复组合测试，所以我们自制稳定剂比商品的保护效果更好，制药行业更倾向于自己配制。试验问题可以相互交流qq286131019