生产质量过程控制指标

dgde · 发表于 2022-9-13 10:30:52

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目前做三类植入级非无菌器械（灭菌由医院自行处理），在产品开发的时候关键工序、特殊过程是有做验证，如：末道清洗，验证过程会涉及到比较多的指标，比如外观、清洗水的PH、电导率、微粒、生物负载等，这些指标是否全部要在生产时过程检验中进行检验呢？还是参数放行，全部都不检？还是选择部分检测，那选择的依据呢？以上请教大家，感谢

2693263967 · 发表于 2022-9-13 10:59:41

水单独验证，参考药典看是纯化水还是注射用水。其他用到水的验证项目需要在水验证合格后进行。生产过程中应对产品质量有影响的进行控制，具体受控工序参考产品的风险分析，找到质量控制点。

dgde · 发表于 2022-9-13 11:47:40

2693263967 发表于 2022-9-13 10:59
水单独验证，参考药典看是纯化水还是注射用水。其他用到水的验证项目需要在水验证合格后进行。生产过程中应 ...

风险分析没有提到这个，选择的问题是，生产过程中全部测的话，生产效率很低。但是从验证到生产，指标减少或者不检这些指标，没有依据。

迷之久远 · 发表于 2022-9-13 11:51:08

看产品表面的特性，参考医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南、YYT 1495、YYT 0734、WS 310。

feignte · 发表于 2022-9-13 14:05:28

清洗过程一般按照特殊过程进行确认。特殊过程从工艺参数控制工艺输出，无需每次进行输出的检测了。考虑到风险和监视需求，可以每批次或定期进行适当的验证。

David-xu · 发表于 2022-9-14 17:17:42

个人认为不需要每批检，可通过日常严格管控+清洗过程确认来解释末道清洗的效果。对于非无菌产品（医院灭菌），一般有微生物限度的要求，需要做出厂检测（针对成品而不是清洗过程的零配件）。其他检测按照产品技术要求来。

David-xu · 发表于 2022-9-14 17:21:48

1. 成品每批检，按照产品技术要求全检验
2. 清洗过程零配件不需要检
3. 生产组装过程每批检
4. 生物负载+微粒定期检

18242369039 · 发表于 2022-9-16 09:30:18

定期进行验证吧

AA金木水火土 · 发表于 2022-9-16 13:28:03

个人理解，特殊过程之所以是特殊过程，就是因为本身很难检测或者成本过高，不适合做日常监控。所以一般是做定期监控或者首末检来间接控制。至于能方便监控的性能指标，最好在过程中安排的明明白白，清清楚楚。尤其是关键工序。你自己都定义为关键了，还不做控制动作，这个不是打自己的脸么

品味人生l3r · 发表于 2024-9-3 14:11:14

真不错，学习一下