FDA发布新的计算机软件指南草案 Guidance-Computer-Software-Assurance

WY-007 · 发表于 2022-9-13 15:39:38

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FDA发布新的计算机软件指南草案，是对QSR820体系的最新补充

2022年9月12日星期一，FDA发布最新的指南草案：生产和质量系统软件的计算机软件保证（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）。

FDA发布本指南文件针对生产设备，检测仪器，和管理系统中用到的软件。随着生产自动化程度的日益提高，FDA认为需要开始规范在生产设备和质量检测系统中用到的软件系统，保证软件系统的质量，使软件能够高质量的发挥效能，生产出合格的医疗器械产品。

tasly1984 · 发表于 2022-9-13 15:49:22

好资料，谢谢分享

流火如夏 · 发表于 2022-9-13 15:55:42

好资料，谢谢分享

九月的风筝 · 发表于 2022-9-13 16:08:59

谢谢分享

October-zheng · 发表于 2022-9-13 16:18:22

感谢无私分享

陈胖子on2 · 发表于 2022-9-13 16:18:44

谢谢楼主分享

18766916982 · 发表于 2022-9-13 16:35:35

感谢分享！！！

余默 · 发表于 2022-9-14 07:54:05

好资料，谢谢分享

bartonding · 发表于 2022-9-14 07:59:54

it is appreciated for your sharing, however, it seems that some famous consultant companies don't interpreate it immediately

Xuanokk · 发表于 2022-9-14 08:02:32

谢谢楼主分享

小熊的周末生活 · 发表于 2022-9-14 08:03:35

谢谢楼主分享

火页仔 · 发表于 2022-9-14 09:15:35

bartonding 发表于 2022-9-14 07:59
it is appreciated for your sharing, however, it seems that some famous consultant companies don't in ...

what r u talking about

火页仔 · 发表于 2022-9-14 09:16:30

大家看看指南明确的适用范围，再看看联合出品方。

不知道大家觉得这个指南到底适用于哪些范围？

gaoshzhyk · 发表于 2022-9-14 10:29:38

谢谢楼主分享

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-14 10:53:11

谢谢分享知识

daocaoren112 · 发表于 2022-9-14 13:03:21

火页仔发表于 2022-9-14 09:15
what r u talking about

居然看懂了

txyingxiong · 发表于 2022-9-14 15:47:42

终于发布了，看看能草多少年。

daniel_xue · 发表于 2022-9-15 08:47:52

好资料，谢谢分享

连天巷 · 发表于 2022-9-15 08:51:19

感谢分享！

bartonding · 发表于 2022-9-15 09:01:02

火页仔发表于 2022-9-14 09:16
大家看看指南明确的适用范围，再看看联合出品方。

不知道大家觉得这个指南到底适用于哪些范围？

医疗器械，不适用于药品