关联性判断

春风吹又升 · 发表于 2022-9-24 11:11:16

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本帖最后由春风吹又升于 2022-9-24 11:13 编辑

不良反应发生过程描述：患者因“多处烧伤”于8月3日开始使用A注射液200ml ivdrip qd补液，用药后患者出现四肢麻木，无特殊处理，约半小时后症状缓解。初始报告的关联性评价是：很可能。连去激发阳性都没有，文献报道也没有四肢麻木，我可不可以把关联性评价改为：可能。

不二周 · 发表于 2022-9-26 10:58:04

原则上持有人评价意见不应低于初始报告人，持有人与初始报告人评价意见不一致的，可在报告的备注中说明。

你说的对 · 发表于 2022-9-26 11:49:50

这种情况在临床上应该比较多见，主要见于药品过凉或者输液过快，机体的应激反应而致。其实可以不算不良事件，但既然报上来了，可以严格按照评价规则去考虑重新评估。备注上写上你的理由。

春风吹又升 · 发表于 2022-9-27 08:42:44

不二周发表于 2022-9-26 10:58
原则上持有人评价意见不应低于初始报告人，持有人与初始报告人评价意见不一致的，可在报告的备注中说明。

好的，谢谢

春风吹又升 · 发表于 2022-9-27 08:45:55

你说的对发表于 2022-9-26 11:49
这种情况在临床上应该比较多见，主要见于药品过凉或者输液过快，机体的应激反应而致。其实可以不算不良事件 ...

有人说如果要降低评价标准，一定要回访，是这样吗

lzc2326 · 发表于 2022-9-28 13:31:36

想问问直报系统导出的该例不良反应excel数据表中，去激发这个是填写什么的

春风吹又升 · 发表于 2022-9-30 09:37:09

没有看到去激发这一项啊，如果说要填，可能填阳性或者阴性吧

autumnljy · 发表于 2022-10-14 14:27:57

春风吹又升发表于 2022-9-27 08:45
有人说如果要降低评价标准，一定要回访，是这样吗

反馈报告一般回访难度比较大，连最初的信息来源都不能确定，当然销售给力也是可以找出来的

autumnljy · 发表于 2022-10-14 14:29:58

不二周发表于 2022-9-26 10:58
原则上持有人评价意见不应低于初始报告人，持有人与初始报告人评价意见不一致的，可在报告的备注中说明。

说实话，那个指导原则更多的是教新人怎么上手。很多时候具体的报告按照原则标准判断反而不符合临床，有时候证据够了，该降级还得降级，备注写明原因

春风吹又升 · 发表于 2022-10-15 08:50:06

有时候看到有些报告，关联性为肯定的，好像就是凭初始报告人的感觉在写，用了这个药出现不良反应了，停了这个药，不良反应消失了，初始报告人的关联性评价就是肯定，哪有这样的？遇到这种情况，您一般怎么处理？

春风吹又升 · 发表于 2022-10-15 08:51:28

autumnljy 发表于 2022-10-14 14:29
说实话，那个指导原则更多的是教新人怎么上手。很多时候具体的报告按照原则标准判断反而不符合临床，有时 ...

有时候看到有些报告，关联性为肯定的，好像就是凭初始报告人的感觉在写，用了这个药出现不良反应了，停了这个药，不良反应消失了，初始报告人的关联性评价就是肯定，哪有这样的？遇到这种情况，您一般怎么处理？

autumnljy · 发表于 2022-10-25 14:50:23

对于反馈的质量一般的报告，指导原则的评价标准大多数时候是可以套用的，时间关联、预期非预期、去激发、再激发，套用就可以判断。高质量的报告会有具体的检查结果，一般也会有医生的临床判断，评判的时候需要结合这些临床结果来，不一定机械的去套用标准。除了时间关联是强标准外，剩下的标准都是可以根据实际的报告内容适当调整的，比如一个非预期的AE，有去激发和再激发，按标准判断就是可能，但如果报告没有合并、不能用疾病进展或临床表现解释，是否可以考虑更高级别的关联。再比如一个预期的ADR，与疾病无关，去激发不明确，再激发未知，这个预期是在药理药效、同类文献或其他已知参考决定的，是否可以考虑更高级别。
当然还是要尊重初始人的判断，如果报告是高质量的，相信初始人的判断更专业。

autumnljy · 发表于 2022-10-25 14:51:04

春风吹又升发表于 2022-10-15 08:51
有时候看到有些报告，关联性为肯定的，好像就是凭初始报告人的感觉在写，用了这个药出现不良反应了，停 ...

对于反馈的质量一般的报告，指导原则的评价标准大多数时候是可以套用的，时间关联、预期非预期、去激发、再激发，套用就可以判断。高质量的报告会有具体的检查结果，一般也会有医生的临床判断，评判的时候需要结合这些临床结果来，不一定机械的去套用标准。除了时间关联是强标准外，剩下的标准都是可以根据实际的报告内容适当调整的，比如一个非预期的AE，有去激发和再激发，按标准判断就是可能，但如果报告没有合并、不能用疾病进展或临床表现解释，是否可以考虑更高级别的关联。再比如一个预期的ADR，与疾病无关，去激发不明确，再激发未知，这个预期是在药理药效、同类文献或其他已知参考决定的，是否可以考虑更高级别。
当然还是要尊重初始人的判断，如果报告是高质量的，相信初始人的判断更专业。

春风吹又升 · 发表于 2022-10-28 15:36:11

autumnljy 发表于 2022-10-25 14:51
对于反馈的质量一般的报告，指导原则的评价标准大多数时候是可以套用的，时间关联、预期非预期、去激发、 ...

在此非常感谢您的解答(回复谢谢两个字还不行，非要10个字，好吧，那可就不止10个字

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