物料采购问题求助：RUO到GMP

冬天里的太阳 · 发表于 2022-9-26 08:43:00

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我们公司的研发方向是细胞治疗产品，细胞培养基中需要添加一些小分子抑制剂对细胞进行调控，得到的细胞用于三级细胞库的建立，供后续生产使用。注册建议使用GMP级别小分子抑制剂，以规避后期可能的法规收紧的风险。经初步调研，未找到相关GMP级别产品，市场上只有供科研使用的产品（mg级）。我们想到的方案是购买非GMP级别物料在GMP车间精烘包经一步精制得到GMP级别的产品。因此，目前有2个问题：1、找不到合适的货源（克级，用于GMP精制）；2、寻找合作商进行GMP精制生产。另外，我们对最终的产品微生物要求比较高，要求无菌，工艺上如何控制。
（我们的实际需求量是mg级，不到1g，除了样品还需要一套GMP相关资料，供后期现场核查溯源使用。）

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sh_caiying · 发表于 2022-9-26 10:24:19

一般企业首选药用级别，看看国外生产厂家是否有药用级别，都没有可以考虑食品级别的辅料、在没有也可以考虑分析纯类的，没有标准的辅料是不可以使用的。不知道这样理解是否可以。

冬天里的太阳 · 发表于 2022-9-26 13:34:39

sh_caiying 发表于 2022-09-26 10:24
一般企业首选药用级别，看看国外生产厂家是否有药用级别，都没有可以考虑食品级别的辅料、在没有也可以考虑分析纯类的，没有标准的辅料是不可以使用的。不知道这样理解是否可以。

国外的物料怎么查询

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霸王宝宝 · 发表于 2022-9-27 13:13:29

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