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[检验及监测] 无菌投料,中间产品还要检验微生物吗为什么

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发表于 2022-9-28 15:26:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请问无菌产品采用无菌投料,中间产品还要检验微生物吗?为什么?
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药生
发表于 2022-9-28 15:49:12 | 显示全部楼层
不除菌过滤吗? 看你描述应该检无菌
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药徒
发表于 2022-9-28 15:49:28 | 显示全部楼层
我们厂是检测了,主要是为了风险评估,由于检测时间长,并不等结果,继续生产!

点评

同样的方式在操作。  详情 回复 发表于 2022-9-28 15:52
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药士
发表于 2022-9-28 15:52:49 | 显示全部楼层
xyy0250119 发表于 2022-9-28 15:49
我们厂是检测了,主要是为了风险评估,由于检测时间长,并不等结果,继续生产!

同样的方式在操作。
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药徒
发表于 2022-9-28 16:50:14 | 显示全部楼层
不等结果,继续生产,检测结果作为后续放行的依据。不检测的话,后续的步骤能有保证吗?

这整个工艺的关键控制点怎么定的?
假设这一步真出了问题会不会对产品的安全性有什么影响和可能性?出了问题损失企业能否承担?
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药徒
发表于 2022-9-28 17:54:00 | 显示全部楼层
首先要看你的工艺要求,其次评估是否为KPP,即使是也不可能等结果再去罐装.
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