二类医疗器械延续注册

张丰华 · 发表于 2022-9-30 11:03:07

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我是一个新人，第一次接触产品注册的事情，我们公司的一个产品注册延续已提交资料，现网上申报给出的回复是：请补充：1.产品技术要求原件复印件。2.已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明。请问这第二个是需要什么样的材料呢？恳求大神解答一下

hmmmmi · 发表于 2022-9-30 11:30:38

最近做了个延续，但我们的不涉及强标更新，所以没被要求。那猜测是不是你们技术要求和适用性声明里提到的强标出现了变更，而你们没有针对法规更新进行涉及条款差异分析以及出具相应的声明？

张丰华 · 发表于 2022-9-30 12:33:43

好像是像你所说的这样,谢谢你的回复。

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-30 13:16:18

那你们到底涉及强标更新么。。。你送省检的时候就能知道呀

ye123 · 发表于 2022-9-30 13:33:38

写个情况说明，写明无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的

张丰华 · 发表于 2022-9-30 14:04:13

感谢各位的解答

周方 · 发表于 2022-9-30 14:05:21

关于第二个问题，1.首先确认强标有没有更新，2.如果有更新对比产品技术要求中引用的强标项目在新旧强标中有没有变化，3.如果强标没有变化或强标的要求变化但产品技术要求仍符合新强标的要求，这两条就是发补意见中说的已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新强标的情况。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-8 15:25:05

医疗器械生物相容性常规五项可以找我们做哟，18928790749（微信同）

夏初0423 · 发表于 2023-1-28 14:44:03

我是个新人，我们单位也要申请二类医疗器械延续注册，我想问问从哪个系统申请？提前多久？谢谢

溪上清寒 · 发表于 2023-3-1 13:13:37

夏初0423 发表于 2023-1-28 14:44
我是个新人，我们单位也要申请二类医疗器械延续注册，我想问问从哪个系统申请？提前多久？谢谢

提前六个月！我们这是在浙江政务网上提交电子资料然后邮寄纸质资料！

夏初0423 · 发表于 2023-3-31 13:56:09

夏初0423 发表于 2023-1-28 14:44
我是个新人，我们单位也要申请二类医疗器械延续注册，我想问问从哪个系统申请？提前多久？谢谢

我们是在省政务服务网，提前6个月

补充内容 (2023-4-25 14:46):
已经提交了延续注册了，在政务服务网提交，不需要邮寄材料，坐标辽宁